国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高，以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

　　二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量，肝和（或）肾功能不全者，无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。”

　　三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月一日



国家计委 财政部


国家计委、财政部关于全面清理整顿外出或外来务工人员收费的通知

计价格[2001]2220号
二00一年十月三十日


各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局、财政厅（局），新疆生产建设兵团财务局，国务院有关部门：

　　近几年来，在党中央、国务院的高度重视和直接领导下，地方各级政府和有关部门共同努力，采取有效措施，认真组织引导农村剩余劳动力合理转移，增加了外出务工人员收入，对促进农村经济发展和社会稳定起到了积极作用。但一些地方以加强管理和服务等为名，对外出或外来务工人员巧立名目乱收费，严重损害了务工人员的利益。因此，为保障外出或外来务工人员的合法权益，贯彻落实国务院领导同志的批示精神，决定对外出或外来务工人员收费进行全面清理整顿。现就有关事项通知如下：

　　一、全面清理主要面向外出或外来务工人员的各种收费，包括行政事业性收费和经营服务性收费。凡未经国务院和省、自治区、直辖市人民政府及所属财政、价格主管部门批准的行政事业性收费项目，一律取缔。符合上述规定权限和程序设立的行政事业性收费，也要重新审核，除证书工本费外，暂住费、暂住（流动）人口管理费、计划生育管理费、城市增容费、劳动力调节费、外地务工经商人员管理服务费、外地（外省）建筑（施工）企业管理费等行政事业性收费一律取消。证书工本费收费标准每证最高不得超过5元，具体收费标准由各省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门严格按照从低的原则重新核定。

　　为外出或外来务工人员提供经营性服务的收费必须符合"自愿、有偿"的原则。坚决纠正各种对外出或外来务工人员强行服务、强制收费的行为，取消一些地方规定的向务工人员强制收取的购买车船票组织服务费。

　　二、国务院各有关部门要按照上述规定清理整顿本系统的收费。省、自治区、直辖市价格、财政主管部门要对本省范围内的清理整顿工作做出统一部署安排，并按照职责分工，切实负起责任，努力将清理整顿外出或外来务工人员收费抓出实效。

　　国务院及省、自治区、直辖市人民政府的公安、建设、劳动保障、计划生育、工商行政管理等有关部门，除组织做好本部门、本系统的自查工作外，要重点对涉及外出或外来务工的各种管理审批行为进行清理，凡不符合法律、法规规定的，要予以取消；符合规定的，也要简化审批手续，并以规章制度形式确定下来。

　　三、外出或外来务工人员收费的清理整顿工作分四个阶段进行。

　　第一阶段为全面清理和自查自纠阶段，于2001年12月底完成。各级政府财政、价格主管部门要按照职责分工对经批准的涉及外出或外来务工人员的行政事业性收费项目和标准进行全面清理，摸清收费底数，区分哪些是符合规定、合理的收费，哪些是不符合规定、不合理的收费。政府价格主管部门要认真清理涉及外出或外来务工人员的经营服务性收费。同时，要组织各个收费执行单位认真开展自查自纠工作，并要求执收单位将自查自纠结果报同级价格、财政主管部门备查。

　　第二阶段为审核处理阶段，于2002年2月底完成。在全面清理和自查自纠的基础上，省、自治区、直辖市财政、价格主管部门要按照职责分工对本地区批准的涉及外出或外来务工的行政事业性收费项目和标准逐项重新审核，按有利于促进劳动力合理流动，减轻务工人员负担的原则提出取消、保留或降低标准的意见，报同级人民政府批准后向社会公布，并报国家计委、财政部备案。

　　各级价格主管部门要按照职责分工，对经营服务性收费清理结果进行严格审核，并向社会公布。要坚决纠正强制服务强制收费的行为。

　　第三阶段为检查阶段，于2002年4月底完成。各级价格、财政主管部门要抽调人员，集中时间，在前两个阶段的基础上，结合各收费单位自查自纠情况，确定重点检查单位、重点检查项目。对检查出的价格和收费违法行为，要依法予以处理。要严格依法行政，加大处罚力度，对一些性质恶劣、情节严重的典型案例，要公开曝光，并追究有关责任人的行政责任。检查结束后，要写出检查情况总结报告，5月25日前上报国家计委（价格监督检查司）和财政部（综合司）

　　第四阶段为整章建制阶段，于2002年6月底完成。各省、自治区、直辖市人民政府应于2002年6月15日前将本行政区域内清理整顿主要面向外出或外来务工人员收费情况报国家计委、财政部，并针对清理整顿中出现的问题，制定规范外出或外来务工人员管理行为的具体措施。国家计委、财政部汇总全国清理整顿面向外出或外来务工人员收费情况，上报国务院。公安部、建设部、劳动和社会保障部、国家计划生育委员会、国家工商行政管理总局分别对本系统规范外出或外来务工人员管理审批行为做出规定。

　　四、各级价格、财政、公安、建设、劳动和社会保障、计划生育、工商行政管理等部门要密切配合，共同做好外出或外来务工人员收费的清理整顿工作，以促进农村劳动力合理流动和社会稳定。