国家食品药品监督管理局


关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国食药监市[2004]152号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品经营许可的监督管理，依据《药品管理法》的规定，我局制定了《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》下发后，各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》，现将有关问题明确如下。

　　一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题
　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则，是《药品管理法》的明确规定，是药品监督管理部门依法行政的具体体现。

　　当前，我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理，这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一，同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此，遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。

　　各省（区、市）药品监督管理部门在把握合理布局的原则时，要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑，按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要，有利于城市和农村广大人民购药方便的需要，结合现状与动态，从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题，把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上，依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组，促进企业向规模化方向发展，淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观，落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。

　　二、关于开办药品经营企业的仓库问题
　　（一）药品经营企业仓库的设置
　　开办药品批发企业，必须设置仓库，其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。

　　开办药品零售企业，属零售连锁经营模式的，其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门
店，可不设置仓库。

　　开办药品零售企业，不属于零售连锁模式的，如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。

　　（二）对药品经营企业设置仓库的管理
　　药品经营企业设置仓库，可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更，也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库，应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。

　　超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的，应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请，并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后，由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门，由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库，由其所在地药品监督管理部门负责日常监督，并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。

　　药品经营企业以租赁形式设置的仓库，必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证，其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。

　　药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的，必须依法予以查处。

　　三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
　　《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应”。此项设置规定，是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时，有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应，也可以采用其他合理合法的方式，在市场有需求时保证24小时供应。

　　四、关于《药品经营许可证》换证问题
　　换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年，由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位，国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期，需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位，《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此，省（区、市）药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省（区、市）药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。

　　随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化，集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作，但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定，对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年四月二十九日


云南省人大常委会


云南省外来投资促进条例
（２００６年３月３１日云南省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过）

省人大常委会公告（第３６号）

《云南省外来投资促进条例》已由云南省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议于２００６年３月３１日审议通过，现予公布，自２００６年６月１日起施行。

云南省人民代表大会常务委员会

２００６年３月３１日

第一章 总 则

第一条 为了促进外来投资，保障外来投资者的合法权益，营造良好的投资环境，加快经济社会发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 本条例所称的外来投资是指国外和香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区以及其他省、市、自治区的自然人、法人和其他组织在本省行政区域内的直接投资。前款自然人、法人和其他组织为外来投资者，其在本省行政区域内依法设立的企业称为外来投资企业。

第三条 本省行政区域内的外来投资活动适用本条例。

第四条 县级以上人民政府制定促进外来投资规划，并将其纳入国民经济和社会发展规划。

省人民政府应当对民族自治地方促进外来投资的工作给予重点支持。第五条 省人民政府经济合作管理部门负责全省外来投资的协调、组织、管理和服务工作。州（市）、县（市、区）人民政府经济合作管理部门或者招商引资部门按照职权，负责本行政区域内的外来投资工作。县级以上人民政府有关部门根据各自职责，负责相关的外来投资管理和服务工作。

第六条 外来投资企业除享受国家的有关政策外，还可以按照规定享受本省的优惠政策。

外来投资企业应当遵守有关法律、法规，依法经营，诚实守信，不得采取虚假投资或者其他违法手段骗取外来投资待遇。

第七条 县级以上人民政府应当对为经济社会发展做出重大贡献的外来投资企业和招商引资做出显著成绩的单位和个人给予表彰奖励。

当地人民政府应当按照有关规定对招商引资成功的推介人给予奖励。

第二章 投资范围和方式

第八条 除法律、法规和国家、省禁止投资的领域及项目外，均允许外来投资者在本省行政区域内投资。

鼓励外来投资者投资下列领域：

（一）烟草配套产业、矿产业、电力产业、生物资源创新产业、旅游产业；

（二）农业产业、林业产业；

（三）高新技术产业、信息产业；

（四）文化产业；

（五）教育、卫生事业；

（六）基础设施建设、生态环境建设。

省人民政府根据促进外来投资规划适时调整鼓励的投资领域和投资项目，并向社会公布。

第九条 鼓励外来投资企业利用云南的区位条件，参与中国—东盟自由贸易区建设、大湄公河次区域合作等国际区域合作的贸易、投资活动，以及国内区域经济合作组织的有关活动。

鼓励跨国公司来本省投资。

第十条 鼓励外来投资企业与国内外高等院校、科研机构和企业开展交流与合作，发展科技型企业或者建立研究开发机构。

第十一条 鼓励外来投资者依法建立独资或者合资的产业发展基金、风险投资基金、担保机构等。

鼓励外来资本参与国有企业的改革与重组。

第十二条 外来投资者可以根据其具备的法定条件采取下列投资方式或者种类：

（一）独资、合资、合作、合伙经营；

（二）以工业产权和非专利技术等无形资产参与投资；

（三）加工贸易；

（四）以建设—运营—转让和转让—运营—转让等多种融资方式参与项目建设；

（五）以参股、控股、联营、兼并、收购、租赁、托管、承包等多种形式参与企业的改制、改组、改造；

（六）设立企业总部、企业地区总部、研发中心。

第三章 政府服务

第十三条 各级人民政府应当不断加强基础设施建设，为外来投资企业创造优良的投资环境。

各级人民政府及其有关部门应当依法行政、诚实信用，简化对外来投资事项的行政审批手续，提高办事效率，坚持公开、公平、公正的原则，为外来投资企业提供优质服务，保障外来投资企业的合法权益。

各类开发区管理机构应当制定和完善促进外来投资的土地、资金、技术、人才等方面的措施和办法，发挥招商引资基地的示范、辐射作用。

第十四条 省人民政府经济合作管理部门应当组织、协调有关部门和单位开展招商引资、经济合作及区域合作。

省外来投资服务中心应当为外来投资活动提供集中、便捷、高效的服务。

外来投资公共信息服务网络应当及时刊载投资政策、产业发展规划、投资领域和投资项目、合作项目等信息。

第十五条 省、州（市）人民政府商务部门依照有关法律、法规，对外商投资企业的设立、变更和终止进行审批。

商务部门应当为外来投资企业产品进出口、参与国际贸易提供指导和帮助，并对外来投资企业到境外投资给予支持。

第十六条 县级以上人民政府工商行政管理部门依法对外来投资者进行登记注册和监督管理，做好服务工作。

第十七条 县级以上人民政府发展和改革委员会、经济委员会等部门应当引导外来投资活动，为外来投资企业办理有关的核准和备案事项提供咨询、服务。

第十八条 各级人民政府财政部门应当根据需要和当地财力状况，报同级人民政府批准安排促进外来投资专项资金。

第十九条 省人民政府统计部门会同省人民政府经济合作管理部门和商务部门共同做好外来投资统计工作，建立健全外来投资的统计制度和评价办法。

第二十条 省人民政府民政部门负责国内的外来投资企业发起组建的商会、联合会、促进会的登记、管理工作；省人民政府经济合作管理部门负责国内的外来投资企业发起组建的商会、联合会、促进会的业务管理、服务工作。

第二十一条 县级以上人民政府人事、劳动保障部门根据外来投资企业的需要，在提供人才交流、人事代理、职称评定、劳动用工、社会保障等服务时，应当与本省其他企业同等对待。

县级以上人民政府教育行政部门应当依法制定措施，保障外来投资者子女受教育的权利。

第二十二条 县级以上人民政府文化、广播电视、新闻出版、通讯管理等部门应当充分利用报刊、广播、电视、互联网等媒体开展促进外来投资的宣传。

第二十三条 县级以上人民政府工商、税务、质量技术监督等行政执法部门，对外来投资企业提出的有关执法和服务方面的问题应当按规定时限办理；没有规定时限的，应当在１５日内将办理情况告知外来投资企业。

第二十四条 县级以上人民政府专利、商标、著作权等知识产权行政管理部门，以及海关、公安等与保护知识产权有关的行政部门，应当加强对外来投资企业专利权、商标权、著作权等知识产权的保护，查处侵犯知识产权的行为，维护外来投资企业的合法权益。

第二十五条 有关部门在办理外来投资企业的资质评审、经营权限审批以及项目招标、业务承接等方面，应当与本省同类企业同等对待。

第二十六条 有关部门在办理外来投资企业按照规定申请专项资金时，应当与本省同类企业同等对待。

第二十七条 省有关部门对外来投资企业依法上市或者重组省内上市公司的，应当在费用减免、债务剥离、优质资产注入和富余职工安置等方面给予支持。

第二十八条 省人民政府行政监察部门及其改善投资环境投诉中心应当受理、调查和处理外来投资企业的投诉，并将处理结果告知投诉者和相关行政部门。

第二十九条 省人民政府经济合作管理部门、省人民政府行政监察部门应当建立转办制度。在为外来投资企业提供服务或者受理其投诉时，对涉及本部门职责以外的事项，应当按照转办制度的规定交有关部门办理，办理结果应当答复交办者并告知外来投资企业。

第四章 社会支持

第三十条 社会团体、企业事业单位、其他组织和个人应当配合有关部门营造良好的外来投资环境。

第三十一条 中介组织应当创造条件开展与国内外同行的合作，提升服务能力和水平，为外来投资企业提供服务。

第三十二条 水、电、气等公共事业的经营单位应当将外来投资企业的需求纳入同行业、同区域的计划安排。

第三十三条 各类教育机构（学校）应当依法维护外来投资者子女受教育的权利。

第三十四条 工会组织应当加强外来投资企业的工会工作，促进外来投资企业建立协调、稳定的劳动关系，维护职工的合法权益。

第三十五条 融资担保机构应当按照国家规定，为符合条件的外来投资企业提供融资担保服务，拓宽外来投资企业的融资渠道。

第五章 权益保障

第三十六条 县级以上人民政府对所属部门和下级人民政府，上级行政主管部门对下级行政主管部门执行本条例的情况应当加强督促、检查。

第三十七条 行政机关应当将保护外来投资企业合法权益的工作纳入工作责任制，及时、公正地查处侵害外来投资企业权益的案件。

第三十八条 司法机关应当对涉及外来投资企业权益的案件依照法律规定及时处理，公正司法，维护外来投资企业的合法权益。

第三十九条 监察、价格、财政等部门应当依法制止并及时查处对外来投资企业的乱收费、乱罚款、乱摊派、乱检查以及侵犯企业经营自主权等违法行为。

第四十条 外来投资企业有权决定参加、接受或者拒绝各类评比、表彰、捐赠、赞助等活动。

第四十一条 没有法律依据，未经法定程序，任何单位和个人不得责令银行划转或者冻结外来投资企业及投资者的资产。

第四十二条 外来投资企业认为行政机关及其工作人员实施具体行政行为侵害其合法权益的，可以向省人民政府行政监察部门的改善投资环境投诉中心或者其他主管机关投诉，也可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

外来投资企业认为行政机关制定的规范性文件侵害其合法权益的，可以向制定机关的上级行政机关或者本级人民代表大会常务委员会反映。

第四十三条 外来投资企业因重大自然灾害、重大疫情等不可抗力因素，导致生产经营活动遭受重大损失的，在各种救济、救助方面，享受与本省同类企业同等的待遇。

第六章 法律责任

第四十四条 国家机关工作人员在外来投资促进工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 对外来投资企业乱收费、乱罚款、乱摊派、乱检查的，由有关行政主管部门依法处理。

第四十六条 县级以上人民政府工商、税务、质量技术监督等行政执法部门，对外来投资企业提出的有关执法和服务方面的问题，没有在规定时限内办理的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第四十七条 外来投资企业采取虚假投资或者其他违法手段骗取外来投资待遇的，由有关部门取消其待遇，追缴非法所得，并依照有关法律、法规的规定予以处罚。

第四十八条 在招商引资活动中弄虚作假，骗取奖励、荣誉称号的，由表彰奖励机关取消该奖励和荣誉称号，追回奖金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分或者纪律处分。

第七章 附 则

第四十九条 省人民政府应当根据本条例，制定和完善促进外来投资的政策、措施，并向社会公布。

第五十条 本条例自２００６年６月１日起施行。１９９８年９月２５日云南省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《云南省外商投资条例》同时废止。