湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知
湖南省卫生厅
湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知
湘卫科教发〔２００６〕７号
各市州卫生局，各高等医学院校，省直各医疗卫生单位：
为使我省实验室生物安全管理工作规范化、制度化，根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其相关文件精神，特制定《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》。现印发给你们，请各地、各单位遵照执行。
湖南省卫生厅
二○○六年十二月八日
湖南省病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法
第一章 总 则
第一条 为保证实验室生物安全，促进防病治病和科学研究工作的开展，保护人民群众健康，规范病原微生物实验室及实验活动的管理，依据国家颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第４２４号）、《实验室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００４）以及卫生部颁布的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第４５号）、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第５０号），特制定本办法。
第二条 本办法适用于二级生物安全实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验活动资格的审批，及其从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的审批。
第三条 本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第四条 本办法所称二级、三级、四级生物安全实验室是指依据《实验室生物安全通用要求》（ＧＢｌ９４８９－２００４），实验室生物安全防护水平达到Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级的实验室，以ＢＳＬ－２、ＢＳＬ－３、ＢＳＬ－４表示。
第五条 本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第六条 省卫生厅负责全省ＢＳＬ－２实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验活动资格的审批及其从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的审批。负责全省ＢＳＬ－３实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
新建、改建或者扩建ＢＳＬ－３实验室，应当同时向省卫生厅、所在地的卫生局备案；新建、改建或者扩建ＢＳＬ－２实验室，应当向所在地的市（州）卫生局备案，各市（州）卫生局应当每年将备案情况汇总后报省卫生厅，并负责辖区内ＢＳＬ－２、ＢＳＬ－３实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第二章 ＢＳＬ－２实验室实验活动资格的审批
第七条 ＢＳＬ－２级实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验室活动，必须取得省卫生厅颁发的《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。
第八条 申请ＢＳＬ－２实验室资格证书，应当具备下列条件：
（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定。
（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定。
（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００４）中规定的ＢＳＬ－２实验室的基本要求（附件１）。
（四）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并通过考核取得上岗资格证书。
（五）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动。对所从事的病原微生物应进行危险评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程（ＳＯＰ）、意外事故应急预案及感染监测方案等。
（六）所在单位应当有完善的生物安全管理体系。
第九条 申报资料
（一）ＢＳＬ－２实验室资格申请表（附表１）；
（二）实验室设立机构的法人资格证书（复印件）；
（三）实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）；
（四）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类等）、拟从事实验活动的危险评估报告（包括生物安全防护方案）、实验内容及相应标准操作规程（ＳＯＰ）、意外事故应急预案及感染监测方案等。
（五）实验室的生物安全管理手册；
（六）其它有关资料。
第十条 申报程序
（一）《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的申请人向省卫生厅提供上述申报资料。省卫生厅应在１０天内组织专家进行资料评审，提出评审意见。
（二）资料评审合格的实验室由省卫生厅组织专家进行现场评审，现场评审的时间由省卫生厅书面告知申请人。
（三）卫生厅自收到专家评审意见之日起１０天内，作出是否批准的决定。对于批准的，由省卫生厅颁发《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。对不予批准的，由省卫生厅通知申请者并说明理由。
对于提出整改意见的，实验室应在一个月内完成整改工作，并将整改结果报省卫生厅。省卫生厅将组织专家对整改结果进行评审，并在收到评审意见的１０个工作日内作出批准或不批准的决定。
第十一条 省卫生厅《ＢＳＬ－２实验室资格证书》有效期５年。有效期届满前６个月，实验室需要继续从事病原微生物实验活动的，应当按照本办法的规定重新申请《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。
第十二条 对已取得《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的实验室，省卫生厅将不定期地进行监督检查，并通知实验室所在地的市级人民政府卫生主管部门对实验室及其实验活动的生物安全进行日常监督管理。
第三章 病原微生物实验室实验活动的审批
第十三条 取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当按照卫生部第５０号令有关高致病性病原微生物实验活动的审批程序报省卫生厅批准。
第十四条 取得《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的实验室，需要开展《名录》中公布的第一类、第二类病原微生物相关实验活动（可以在ＢＳＬ－２实验室操作）的，应按照卫生部第５０号令有关高致病性病原微生物实验活动的审批程序报省卫生厅批准。
第十五条 ＢＳＬ－２实验室所开展的实验活动必须符合《人间传染的病原微生物名录》中规定的生物安全防护级别的要求，严禁在ＢＳＬ－２实验室开展需要在ＢＳＬ－３实验室进行的实验活动。
第十六条 拟开展《ＢＳＬ－２实验室资格证书》申报项目以外的实验活动，必须向省卫生厅递交“ＢＳＬ－２实验室新项目开展审批表”（附表２）。
第十七条 省卫生厅在收到实验室提交的“ＢＳＬ－２实验室新项目开展审批表”之日起１５天内，组织专家进行生物安全评估和技术论证，作出是否批准的决定。
第十八条 对于批准新项目的，由省卫生厅在审批表中签署意见，加盖公章。对不予批准的，由省卫生厅通知申请者并说明理由。对于批准的实验室活动，省卫生厅将同时告知实验室所在地的市级人民政府卫生主管部门对其进行监督检查并对可能发生的意外情况制定预案。
第十九条 ＢＳＬ－２实验室从事的致病性病原微生物实验活动必须严格按照省卫生厅批准的内容和时限进行，不得擅自超范围和超时限进行。需要增加实验内容和延长实验时间的，应按照本办法第十一条、第十六条重新申请。
第二十条 实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，加强对实验室的生物安全防护和日常活动的管理。应制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行，每年定期对工作人员进行培训，建立完备的实验档案。应对实验室工作人员进行健康监测，做好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处置预案。实验活动结束后，应及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。
第四章 评估论证工作程序及纪律
第二十一条 本办法规定的评估论证工作由省卫生厅聘请有关专家组成的专家组进行。专家组由５名以上（奇数）专家组成。
专家组不得聘请与申请单位有利害关系的专家参加。
第二十二条 评估论证工作由省卫生厅召集，主要以会议和现场考察形式进行，必要时可采取通讯评审等方式。
评估论证会议的主要程序包括：阅读申请资料，听取被评审单位的汇报，现场考察和测试，提问及答疑，专家组讨论，起草、讨论、通过并签署评审意见。
专家组设组长一人。评估论证会议由专家组组长主持，每个专家组成员应充分发表意见。评估论证结论原则上采取协商一致的方式形成。必要时可采取投票的方式，以少数服从多数的方式形成。不同的意见应在评估论证意见中予以记载。
专家组成员应认真学习和熟练掌握实验室生物安全的有关法律法规、政策、技术标准和规范等。在评估论证工作中，应认真阅读申请资料、听取汇报、实地考察，并对评审结论的正确性、科学性和公正性负责。
第二十三条 评估论证工作应坚持科学、严谨、公平、公正、公开的原则，被评审单位应提供充分、详实的技术资料，如实回答专家组提出的问题，并为专家组实地考核提供便利条件。被评审单位有权对专家组的评价意见提出质疑，但无权影响专家组的最终结论。卫生主管部门不得干预专家组的评审结论。评估论证报告应由专家组起草，被评审单位不得代行起草评审报告。
第二十四条 专家组的工作向省卫生厅负责。专家组成员要严格按照规定的时间、地点到达和离开评审工作的所在地。评审期间专家组成员不得私下与被评审单位接触，不得以任何方式传递任何与评审相关的信息。与被评审单位有利害关系的，应提前向省卫生厅提出回避请求。评审工作专家组在评审期间，不得向被评审单位及当地市级卫生主管部门提出与评审工作无关的要求。
第二十五条 需要在被评审单位所在地进行评估论证的，由当地市级卫生主管部门负责接待事宜，所需的费用由组织评审的部门负责。
第五章 附 则
第二十六条 对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、五十七条、五十八条、五十九条、六十条、六十三条的有关规定予以处罚。
第二十七条 本办法由省卫生厅科教处具体负责实施。有关附件由省卫生厅科教处统一印制。
第二十八条 本办法自公布之日起施行。
附件１：湖南省ＢＳＬ－２实验室基本标准（略）
附表１：二级生物安全（ＢＳＬ－２）实验室资格申请表（略）
附表２：二级生物安全（ＢＳＬ－２）实验室新项目开展审批表（略）
中华人民共和国政府和南斯拉夫社会主义联邦共和国议会联邦执行委员会一九八九、一九九０年教育文化合作执行计划
中国政府 南斯拉夫议会联邦执行委员会
中华人民共和国政府和南斯拉夫社会主义联邦共和国议会联邦执行委员会一九八九、一九九０年教育文化合作执行计划
（签订日期１９８９年２月２４日）
中华人民共和国政府和南斯拉夫社会主义联邦共和国议会联邦执行委员会，本着发展两国之间的友好关系和加强两国教育和文化合作的愿望，根据一九五七年六月七日中华人民共和国政府和南斯拉夫人民联邦共和国政府签订的文化合作协定，就一九八九、一九九０年教育和文化合作执行计划达成如下协议：
一、教育
第一条 在本计划执行期间，双方每年相互提供十五个奖学金名额，通过有关机构派遣大学生、研究生或进修人员。
在本计划执行期间，双方根据需要可以商定将奖学金名额增加到十九个。
此外，在萨格勒布和上海两市的直接合作中，交换一至二名学习塞尔维亚—克罗地亚文或中文的奖学金名额。此项具体事宜由两市商定、执行。
第二条 在本计划执行期间，中方继续派遣两名汉语教师在贝尔格莱德大学语言学院任教、一名汉语教师在萨格勒布大学哲学院任教。
从一九八九年至一九九０年止，中方将再派一名有大学教授职称的专家到贝尔格莱德大学语言学院讲授中国语言和文学课程。
南方继续派遣一名塞尔维亚—克罗地亚语教师到北京外国语学院任教。
第三条 根据中方需要，南方增派一名阿尔巴尼亚语教师到北京外国语学院任教。有关具体聘请条件，双方将通过外交途径另行商定。
第四条 双方将通过有关机构邀请专家参加在对方国家举办的国际大学会议。
第五条 南斯拉夫国际斯拉夫语学术讨论会的组织者将邀请中国的南斯拉夫语言学家参加下列学术讨论会：
——南斯拉夫外国斯拉夫语言学家学术讨论会（每年一人）；
——萨格勒布斯拉夫语言学家学术讨论会（每年一人）；
——斯洛文尼亚语言、文学和文化学术讨论会（每年一人）；
——马其顿语言、文学和文化学术讨论会（每年二人，其中江西省一人）。
第六条 为发展两国大学间的合作，双方将支持在有关大学之间建立直接合作关系并促进业已在下列大学之间建立的合作关系：
——萨格勒布大学和上海华东师范大学；
——卢布尔雅那“爱德华·卡德尔”大学和上海复旦大学；
——斯科普里“吉里尔—梅托迪”大学和天津南开大学；
——萨拉热窝大学和天津南开大学。
——马里博尔大学和南宁广西大学。
第七条 在本计划执行期间，双方将互派由三名教育专家组成的代表团到对方国家进行考察访问，为期二周。
二、科学
第八条 双方支持中国科学院、中国社会科学院和南斯拉夫社会主义联邦共和国科学艺术院委员会在一九七八年九月十八日签订的上述组织合作协定的基础上进一步发展合作关系。
三、文化艺术
第九条 双方将通过有关机构鼓励相互参加在对方国家举办的国际文化盛会，并组织艺术家和艺术团体的互访，互相举办艺术展览和其他活动，以达到互相了解对方国家文化艺术领域所取得成绩之目的。
一九八九年：
第十条 应组织者邀请，由四十五人组成的北京京剧团将参加贝尔格莱德国际戏剧节，并到塞尔维亚和斯洛文尼亚社会主义共和国进行访问演出，为期十五天。
第十一条 应组织者邀请，中方将考虑派一木偶剧团参加在萨格勒布举行的世界木偶艺术节的可能性。
第十二条 中方派出五人新闻出版代表团访南二周。
第十三条 中方派出二至三名版权专家访南考察十至十五天。
第十四条 中方派出三人摄影家代表团赴南访问二周，并随团举办摄影展（一百幅作品）。
第十五条 南方将考虑在南举办“刺绣与挂毯”展览的可能性，为期三周，随展人员二名。
第十六条 在北京举办贝尔格莱德艺术大学优秀学生版画作品展，而在贝尔格莱德举办中国优秀学生版画作品展。
第十七条 中方将应诺维萨特“布朗科·巴依奇”摄影电影俱乐部邀请寄送中国艺术家的作品参加国际“金眼睛”摄影展。
第十八条 中方将应组织者邀请寄送影片参加克拉涅国际体育旅游电影节。
第十九条 南方将通过卢布尔雅那影院在斯洛文尼亚社会主义共和国举办中国电影周。中方派四人组成的电影家代表团参加电影周活动并访南二周。
第二十条 应中方邀请，南斯拉夫二名戏剧家访华二周。
第二十一条 南方将通过有关机构派一名美院教授、雕塑家赴华讲学，为期二周。
第二十二条 “萨格勒布独奏家”室内乐团在华进行为期十五天的访演。
一九九０年：
第二十三条 中国少儿音乐舞蹈艺术团将应组织者邀请参加什贝尼克南斯拉夫儿童艺术节，为期十四天。
第二十四条 南方派“七个年轻人”轻音乐团访华二周。
第二十五条 南方将通过卢布尔雅那人民美术馆在华举办斯洛文尼亚风光画展览。
第二十六条 中方将考虑在萨格勒布市画廊举办中国稚拙艺术画展的可能性。
第二十七条 在北京放映贝尔格莱德戏剧学院优秀学生的影片。
第二十八条 南斯拉夫出版书商业务共同体派五人新闻出版代表团访华二周。
第二十九条 南斯拉夫版权局派二至三名版权专家访华讲学十至十五天。
第三十条 南方将通过有关机构派三名摄影家访问中国，为期二周。
第三十一条 中方将考虑在华举办南斯拉夫电影周的可能性。届时，南方四人电影家代表团将参加上述活动，并进行访问，为期二周。
在本计划有效期间：
第三十二条 双方将支持中国作家协会和南斯拉夫作家联合会在上述两个组织之间签订的合作议定书的基础上所开展的直接合作。
第三十三条 南斯拉夫国际文学活动组织者希望中国文学作家和翻译家参加下列活动：
——斯特鲁卡诗歌晚会节（每年二名诗人，其中江西省一名，为期七天）；
——布莱德国际作家聚会（每年二名文学作家，为期五天）；
——特托沃国际翻译家聚会（每年一名翻译家，为期七天）；
——贝尔格莱德翻译家聚会（本计划有效期内二名翻译）。
第三十四条 斯科普里“马其顿书籍”出版社和南昌“江西人民出版社”继续发展直接合作。
第三十五条 中国国际图书贸易总公司将应组织者邀请参加在贝尔格莱德举办的国际书展。
第三十六条 双方支持两国的档案机构在对方的首都举办档案展览。
第三十七条 双方支持两国的图书馆以及图书馆学研究机构之间建立和进一步发展直接合作关系。南斯拉夫下列图书馆表示愿意与中国相应的图书馆发展直接合作关系：
——塞尔维亚人民图书馆和北京国家图书馆；
——斯科普里“奥赫里德克利门特”人民大学图书馆和北京国家图书馆，杭州图书馆以及北京图书馆学研究所；
——卢布尔雅那人民大学图书馆和中国某图书馆；
——诺维萨特“塞尔维亚玛蒂察”图书馆和北京国家图书馆以及北京大学图书馆。
第三十八条 双方将通过有关机构支持两国博物馆之间为交换图书、学术刊物、文选和目录而进行的直接合作。
第三十九条 双方将支持卢布尔雅那人民博物馆和北京首都博物馆之间建立直接合作关系。
第四十条 应组织者邀请，中国一名雕塑家将参加普里莱普创作活动，为期二十天。
第四十一条 双方将支持两国的艺术团体（音乐家协会、美术家协会、电影工作者协会、摄影家协会、戏剧家协会、舞蹈家协会等）之间建立直接合作关系。
第四十二条 双方将支持斯科普里美术学院和中国相应学院建立直接合作关系。
第四十三条 双方将支持贝尔格莱德艺术大学音乐学院和北京音乐学院建立直接合作关系。
第四十四条 伏依伏丁那诺维萨特儿童和青年美育中心将同相应的中国机构建立直接合作，交换一套儿童绘画作品并举办中国儿童绘画作品展。
第四十五条 双方将支持南斯拉夫电影资料馆和中国电影资料馆进行直接合作，以便交换电影片并派人员互访。
第四十六条 双方支持两国电影公司之间的业务交往。
第四十七条 双方将支持萨格勒布南斯拉夫唱片公司和中国唱片公司上海分公司建立直接合作关系。
第四十八条 双方将支持斯科普里广播电视台和江西省广播电视局建立直接合作关系。
第四十九条 卢布尔雅那木偶剧院将继续同北京中国木偶剧团进行直接合作。
第五十条 双方将通过有关机构支持进一步发展中南友好城市以及中国省际和南斯拉夫的社会主义共和国、自治省间的直接合作。
四、新闻
第五十一条 双方支持两国新闻机构——报社、通讯社、广播电台、电视台、记者协会和新闻电影机构商定的合作并支持在新闻领域发展其他形式的合作。
五、体育
第五十二条 双方支持中国国家体育运动委员会和南斯拉夫体育联合会的直接合作。这一合作是上述机构根据一九七八年三月五日在北京签订的两国体育合作协定而直接商定的。
六、通则
第五十三条 双方在实施本计划中的交流项目时，将遵循下列规定：
１．派出方有关机构在派遣团组或人员时，至少须在两个月之前向对方通报如下情况：个人简况、外语知识情况、访问日程建议及抵达日期；
２．接待方有关机构力求在接到上述通知后一个月内作出答复；
３．派出方有关机构在得到同意接待的通知后，须将确切抵达日期、入境口岸和所乘交通工具提前二十天通知对方有关机构。
４．留学人员的有关材料派遣方至迟应于当年四月一日前提交给接受方；接受方至迟应于当年七月一日前将安排结果通知派遣方。
５．大学生、研究生的学习年限根据接受国高校的学制安排；进修人员的专业进修期限一般为一年。
６．聘请方至迟应于每年二月一日前向派遣方提出聘请教师的具体要求；派遣方根据聘请方的要求遴选教师，并至迟于当年五月一日前将教师的有关材料送交聘请方；聘请方至迟应于当年七月一日前向派遣方确认。
七、财务条款
本计划列举的交流项目和活动，将根据下列财务规定执行：
第五十四条 两国组织和有关机构按下列条件互换个人和代表团访问：
１．派出方有关机构负担其派出人员的往返国际旅费；
２．接待方有关机构承担逗留期间的食、宿费用，与逗留日程有关的国内交通费，必要的紧急医疗费。
逗留期间的费用是指南方提供带早餐的旅馆住宿和根据现行规定发给生活费。
第五十五条 按下列条件互换艺术团的访问：
１．派出方有关机构负担艺术团人员的国际旅费及道具、服装和乐器的国际运输费；
２．接待方有关机构负担艺术团的食、宿、零用金、国内交通费、紧急医疗费和组织演出的费用（包括演出时的饮料费用和安排翻译的费用以及道具、服装和乐器的境内运输费）。
第五十六条 互换展览的费用规定：
１．派出方有关机构负担将展品运至对方第一个展出地和从最后一个展出点运回国的国际旅费和保险费；
２．接待方承担展品在其国内的运输费用，组织展出、宣传广告、印刷目录和海报等费用；
３．展品破损时，接待方必须向派遣方提供有关受损的全部资料，以便向保险机构索赔；
４．未经派遣方同意，不得修复破损的展品；
５．接待方保证展览的必要的保护和安全；
６．随展人员的费用按本计划的第五十四条规定执行。
第五十七条 交换奖学金生和进修生按下列条件进行：
１．派遣方有关机构负担往返国际旅费；
２．接受方有关机构提供以下费用：
——用于生活费的每月奖学金；
——学费或进修费及语言补习费；
——购买教材的费用；
——医疗保健费；
——根据学习或进修计划规定的国内旅费。
第五十八条 交换教师和教员的费用按下列条件执行：
１．派出方有关机构负担教师抵离工作地点的往返旅费；
２．对逗留一至六个月的教师，接待方有关机构负担其逗留期间的食、宿、国内旅费和保健费，并按本国的规定每月发给零用费。
３．对逗留超过一年的教师，接待方有关机构提供：
①按各自规定的月工资；
②带家具的住房或住宿专用费；
③往返工作地点的市内交通费；
④医疗保健费。
第五十九条 凡是根据本计划用以交换出版物、杂志及其他资料的费用，均由寄出方有关机构负担。
八、最后条款
第六十条 本计划根据各自规定呈上批准后生效。计划将自签字之日起临时实施。
有关本计划在南斯拉夫的生效日期，南方将通过外交途径通知中方。
本计划于一九八九年二月二十四日在贝尔格莱德签订，一式两份，每份用中文和塞尔维亚—克罗地亚文写成。两种文本具有同等效力。
中华人民共和国政府 南斯拉夫社会主义联邦共和国
议会联邦执行委员会
代 表 代 表
马叙生 斯达缅诺维奇
（签字） （签字）