上海市卫生局关于修订下发《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》的通知
上海市卫生局关于修订下发《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》的通知
沪卫疾妇〔2008〕18号
各区县卫生局、浦东新区社会发展局，市卫生局卫生监督所，市妇幼保健专业机构：
为加强对本市母婴保健专项技术服务的管理，我局根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《上海市母婴保健条例》等法律、法规，先后制定下发了《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》（沪卫妇基〔2004〕24号）、《关于<母婴保健技术服务执业许可证>和<母婴保健技术考核合格证书>发证和校验事项的通知》（沪卫疾控〔2006〕63号）等有关文件。现结合本市在执行中的实际情况，对上述文件进行修订,并已经2008年第8 次市卫生局局务会议讨论通过。现将修订后的《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》下发给你们，请遵照执行。原《上海市母婴保健专项技术及人类辅助生殖技术服务管理办法》（沪卫妇基〔2004〕24号）、《关于<母婴保健技术服务执业许可证>和<母婴保健技术考核合格证书>发证和校验事项的通知》（沪卫疾控〔2006〕63号）同时废止。有关人类辅助生殖技术服务管理办法将另行制定下发。
本次换证工作最迟于今年9月底前结束，原有效期至2007年12月31日的《母婴保健技术服务执业许可证》可延长至2008年9月30日。请各区县卫生局将设置变动情况于7月31日前报我局。
二○○八年六月二十五日
《上海市母婴保健专项技术服务管理办法》
第一章 总则
第一条 为保障母婴健康，规范母婴保健专项技术服务和管理，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《上海市母婴保健条例》等法律、法规、规章，以及《上海市人民政府办公厅转发市卫生局等四部门关于进一步做好本市婚前保健服务工作意见的通知》等其他相关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法中所称母婴保健专项技术是指：婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断、助产技术、节育手术和终止妊娠技术。
第三条 凡在本市开展母婴保健专项技术服务的医疗保健机构，应当符合本办法规定的条件，经卫生行政部门审核批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
第四条 市卫生局主管本市母婴保健专项技术的监督管理工作。根据本市区域卫生规划和育龄人群的分布，对母婴保健专项技术服务机构的设置布点进行调控，制定母婴保健专项技术服务机构和人员的条件与相关标准,以及各项技术服务规范，实施婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断的审批。
各区县卫生行政部门负责本辖区内母婴保健专项技术的设置规划和日常监督管理以及助产技术、节育手术和终止妊娠技术的审批。
第五条 市卫生局委托市卫生局卫生监督所承担婚前医学检查、产前诊断(筛查)、遗传病诊断行政许可的受理、资质审核、发证、注销、统计等工作以及相关的监督执法工作。
第六条 市级妇幼保健机构负责对全市的母婴保健专项技术的业务指导、质量控制、技术考核、统计信息等业务管理工作。
各区县妇幼保健机构负责本辖区内助产技术、节育手术和终止妊娠技术的业务指导、质量控制、技术考核、统计信息等业务管理工作。
第二章 设置规划及原则
第七条 本市开展母婴保健专项技术服务的设置规划及原则为：
（一）助产技术：根据辖区内近五年的分娩数、床位使用率进行设置规划，使辖区内助产机构总数能满足服务需求。机构条件应为具备医保定点医疗机构，并设置相应数量的产科床位和新生儿床位。中外合资、合作医疗机构的设置按有关政策另行规定。
（二）节育手术和终止妊娠技术：根据辖区内育龄人群分布和医疗机构的设置情况，以2007年期末开展节育和终止妊娠技术的机构为基数，以市区以及郊区中心城镇服务机构年手术量不低于400例，郊区（县）边远乡镇服务机构年手术量不低于200例为原则，对开展节育手术和终止妊娠技术机构的布点进行调整设置。以上机构条件为具备相应医疗技术力量的医保定点医疗机构。
（三）婚前医学检查：原则上每个区县设置一家机构，一般设在妇幼保健机构内。
（四）产前诊断（筛查）：根据目前的技术水平和需求状况，全市开展产前诊断的机构总数控制在8家以内，原则上设置在具备与所开展的技术相适应的三级医疗机构内。开展产前筛查的项目目前为21三体综合征和神经管缺陷，机构应当设置在与所开展的技术相适应的二级及以上医疗机构内，原则上每个区（县）设置一家,并根据市卫生局设定的工作网络，与开展产前诊断的机构建立对应工作联系，纳入其质控体系。
（五）遗传病诊断：另行规定。
第八条 各区县卫生行政部门应于每年3月底前将当年度本区域机构设置变动情况报市卫生局备案。各区县卫生行政部门、市卫生局卫生监督所于每年12月底前，将《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》发证和校验情况汇总表(见附件1)上报市卫生局主管处室备案。
第三章 机构审批
第九条 凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当符合《上海市母婴保健专项技术服务基本条件》的相关规定（见附件2）。
第十条 凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当向审批机关提交下列材料：
（一）《医疗机构执业许可证》副本；
（二）有关技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》；
（三）《母婴保健技术服务执业许可申请表》；
（四）《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；
（五）可行性报告；
（六）妇幼保健机构出具的技术评审意见书；
（七）市、区县卫生行政部门要求提交的其他材料。
第十一条 市和区县卫生行政部门应依照《行政许可法》和相关法律、法规规定的程序及相关要求，对申请项目进行审批。
第十二条 申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的机构，由区县卫生行政部门负责审批。对审核合格的，区县卫生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1、助产技术、或单胎顺产接生技术；2、负压吸宫术、钳刮术、药物流产、中期妊娠引产、皮下埋植术、宫内节育器放置、取出术、输卵管绝育术、输精管绝育术、复通术。
第十三条 按照属地化管理原则，申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构需在不同区县或同一区县不同场所开展服务的，应当经开展服务场所所属的区县卫生行政部门同意批准，并符合该区域的设置规划。
经许可在各服务场所开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当在核准的服务场所内开展服务，并分别纳入所属区县妇幼保健专业机构业务管理范围。
第十四条 经批准开展节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关申请办理变更登记手续。《医疗机构执业许可证》发证机关应当依照《计划生育技术服务管理条例》的有关规定，在其《医疗机构执业许可证》正副本上注明相应的诊疗科目：计划生育专业。在副本的服务内容栏上加注获准开展的服务项目。
第十五条 申请开展婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断的机构，由市卫生行政部门负责审批。对审核合格的，市卫生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1、婚前保健；2产前诊断（遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传）、产前筛查（21三体综合征和神经管缺陷）。
第十六条 《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年，凡有效期满，继续开展该项技术服务的，应当在有效期届满前三十日，按照原审批程序向发证机关申请办理换证审批手续。
第四章 人员审批
第十七条 从事母婴保健专项技术服务的人员，应当符合《上海市母婴保健专项技术服务基本条件》的相关规定（见附件2）。
第十八条 从事助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，由区县卫生行政部门负责审批。经考核合格，区县卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，申请者为医师或执业助理医师的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上分别注明：1、助产技术；2、节育手术和终止妊娠技术；申请者为助产士（护士）的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上注明单胎顺产接生技术。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。
第十九条 按照属地化管理原则，医疗机构内在不同区县开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，应当分别向执业地点所属区县卫生行政部门申办《母婴保健技术考核合格证书》，经考核合格，发给《母婴保健技术考核合格证书》，注明考核项目、考核结果和执业地点，并纳入所属区（县）妇幼保健专业机构业务管理范围。
第二十条 从事婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断技术的人员，由市卫生行政部门负责审批，经考核合格，市卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，在《母婴保健技术考核合格证书》的考核项目栏分别注明：1、产前诊断或产前筛查：临床（妇产科、儿科、遗传咨询）、超声技术、实验室技术；2、婚前保健。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。
第二十一条 凡脱离该技术服务岗位或考试合格未申领《母婴保健技术考核合格证书》二年以上的人员，应当重新经过上岗培训、考核，核准执业资格。
第二十二条 外省市、港澳台地区、国外来沪从事母婴保健专项技术的人员，须按照国家和本市规定进行培训、考核、审批。
第五章 校验与变更
第二十三条 《母婴保健技术服务执业许可证》由发证机关每年校验一次，并在《母婴保健技术服务执业许可证》副本上作记录。《母婴保健技术服务执业许可证》的校验内容主要为：服务期限内提供的服务数量、年度技术服务考核情况、服务范围及有否违反法律法规规定的行为、持证人员等情况。
《母婴保健技术考核合格证书》由发证机关每三年验证一次。校验机关应在其《母婴保健技术考核合格证书》专项技术培训简况栏内加盖“母婴保健技术注册校验章”，并注明持证人持证上岗的时间及脱离该项技术服务的时间、参加该项技术的业务培训、复训、考核情况、违反法律、法规及有关技术规范的情况。
第二十四条 经许可的执业机构应在核准范围内开展技术服务。凡服务内容、服务方式等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。
取得《母婴保健技术考核合格证书》的技术服务人员，凡服务内容、场所等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。
凡属申请变更的，注明变更情况，并加盖“母婴保健技术注册变更章”。
第二十五条 凡从事母婴保健专项技术服务的机构和人员，应及时申请办理校验、变更和换证手续。发证机关应按照法律、法规规定及相关工作规范对申请事项进行审核。
第二十六条 从事母婴保健专项技术服务的机构和人员，应当在有效期届满及校验间隔期满前三十日，持所需相关材料，向原审批机关申请办理换证、校验手续。在校验期内未按期校验的，发证机关应当及时告知其办理校验手续。有效期届满未及时校验、换证的，发证机关应当及时责令其10日内补办校验、换证手续并停止相关技术服务。在限期内医疗保健机构仍不办理校验、换证的，由原发证机关依法办理注销手续。
经校验合格的，可继续开展相关技术服务；暂缓校验的，卫生行政部门应注明原因，责令限期整改，整改期限一般为三个月；经校验或整改不合格的，由发证机关收回并注销其相关证书。
第六章 附则
第二十七条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》由市和区县卫生局指定机构统一采购、保管、发放、登记。
第二十八条 本办法由市卫生行政部门负责解释。
第二十九条 本办法自公布之日起施行。本局原有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。