国家药监局


关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国药监械[2002]409号

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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下：

一、自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。

二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起，使用新的说明书。

三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致；必须让患者事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商，须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单，报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起，使用新的三联单。

四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核，核准后执行。

五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求，仍继续执行，其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。


附件：1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日


附件：1．

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]23号
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关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知


各省、直辖市、自治区药品监督管理局：

1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械[1999]05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。

在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：

一．该产品的注册号为"国药器监（进）字97第1252号"，此注册号的有效期至2001年12月19日止。

二．生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商（以下简称"总代理商"）必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理，需提前书面通知国家药品监督管理局，待新代理单位的资格认可备案后，方可生效。

三．对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时，在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。

四．总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品，到货后向国内各地分销商发货，进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追诉。

五．该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。

六．总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。

七．该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

八．当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时，必须尽快做出反应。

九．总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。

十．各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。

十一．尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市，在执行本通知的同时，应继续抓紧清理整顿，并尽快将结果报送我司。

国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日


附件：2．

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]50号
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关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。

为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下：

一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。

二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。

三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。

四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。

五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定，对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

七、当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理，在接到药品监督管理部门的有关通知时，必须尽快做出反应。

八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。

九、各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。


北京市财政局 北京市商务局


关于印发北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法的通知

京财经一[2005]1251号

各区（县）财政局、商务局、各有关单位：

为加快推进我市商业无障碍设施改造工作，市财政局、商务局共同制定了《北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。

附：《北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法》

北京市财政局
北京市商务局
二○○五年七月二十六日

北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为体现以人为本，加快建设宜居城市，进一步推进我市商业无障碍设施改造工作，确保在2008年奥运会、残奥会召开之前形成与现代国际城市相适应的良好的商业无障碍环境，根据《北京市商业流通发展资金使用管理办法》（京财经一[2005]448号），特制定《北京市商业无障碍设施改造资金管理暂行办法》。

第二条 无障碍设施是指为了保障残疾人、老年人、儿童及其他行动不便者在居住、出行、工作、休闲娱乐和参加其他社会活动时，能够自主、安全、方便地通行和使用所建设的配套服务设施。

第三条 无障碍设施的改造和维护管理责任人是公共建筑、居住建筑、城市道路和居住小区的所有权人；所有权人、管理人和使用者之间有约定改造和维护管理责任的，由约定的责任人负责。

第四条 商业无障碍设施改造资金按照财政与企业共同负担的原则，其中财政负担部分由市财政在本级预算中安排，从市商业流通发展资金中列支。

第二章 适用范围

第五条 2004年5月16日《北京市无障碍设施建设和管理条例》实施前已经建成的大中型商业建筑项目，在2005年至2007年期间按照《城市道路和建筑物无障碍设计规范》完成改造的，均可申请使用无障碍设施改造资金。

第六条 第五条所称大中型商业建筑项目包括：建筑面积在3000平方米以上的百货店和建筑面积在1000平方米以上的超市、专业店、专卖店，以及特级餐馆。

第七条 商业无障碍设施改造资金用于对残疾人、老年人、儿童等行动不便者使用的无障碍设施改造：
（一）无障碍坡道
（二）无障碍垂直电梯
（三）无障碍厕所
（四）无障碍标识

第三章 资金支持方式

第八条 对商业无障碍设施改造项目所需资金，按照财政与企业共同负担的原则，其中财政负担部分采取给予改造责任企业一次性资金补助的方式。补助资金按《北京市无障碍设施建设管理规定》（北京市人民政府第55号令，2000年5月18日颁布，自2000年9月1日施行）实施前后，分为两种补助标准。原则上每个商业设施改造项目补助资金不超过该项目总投资的50％，其余部分由项目单位自筹资金解决。

第九条 对《北京市无障碍设施建设管理规定》实施前建成的大中型商业建筑项目，具体补助标准如下：

（一）改造一个无障碍坡道，补助资金不高于5000元。
（二）新建一个无障碍垂直电梯，补助资金不高于200000元；改造一个无障碍垂直电梯，补助资金不高于15000元。
（三）新建一个无障碍厕所（无性别厕所），补助资金不高于15000元；改造一个无障碍厕所，补助资金不高于10000元。
（四）增加设置无障碍标志牌，补助资金不高于2000元。

第十条 对《北京市无障碍设施建设管理规定》实施后建成的大中型商业建筑项目，具体补助标准如下：

（一）改造一个无障碍坡道，补助资金不高于5000元。
（二）新建一个无障碍垂直电梯，补助资金不高于100000元；改造一个无障碍垂直电梯，补助资金不高于10000元。
（三）新建一个无障碍厕所（无性别厕所），补助资金不高于10000元；改造一个无障碍厕所，补助资金不高于8000元。
（四）新增加设置无障碍标志牌，补助资金不高于2000元。

第四章 资金的申请、审批和拨付程序

第十一条 资金的申请、审批

申请商业无障碍设施改造资金的商业无障碍设施改造项目，由改造责任企业于每年6月份前就下一年度的改造计划向区（县）商务局提交书面申请，经区（县）商务局、财政局初审后报市商务局，由市商务局会同市财政局对申报项目进行审核，审核确定的项目纳入市财政局专项资金项目库滚动实施。

第十二条 申请材料包括：

（一）改造项目名称及内容
（二）改造投资预算和资金来源构成
（三）工程进度安排
（四）区（县）商务局、财政局初审意见

第十三条 资金的拨付程序

改造责任企业完成无障碍设施改造后，向市、区（县）商务局提供相关证明文件。市、区（县）商务局应组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收，验收合格后，市商务局提出意见会市财政局，市财政局审核批准后，下达项目预算指标并按国库直接支付程序办理资金拨付手续。

第五章 资金的监督管理

第十四条 对项目资金要实行专款专用。任何单位不得以任何借口截留、挪用商业无障碍设施改造资金。

第十五条 各资金使用单位应接受同级财政、商务部门的监督检查，并接受同级审计部门的审计检查。如出现采取虚报、冒领等手段骗取资金、或出现截留、挤占资金违法行为的，根据《财政违法行为处罚处分条例》等相关法律法规进行处罚、处分。

第十六条 本《办法》由市财政局和市商务局按照各自职责分工解释。

第十七条 本办法自2005年7月1日起执行。