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医疗器械新产品审批规定(试行)

时间:2024-07-22 06:27:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9658
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医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



广州市饮用水水源污染防治规定

广东省广州市人大常委会


广州市饮用水水源污染防治规定

广州市第十三届人民代表大会常务委员会公告第89号


广州市第十三届人民代表大会常务委员会第三十五次会议于2010年10月29日通过的《广州市饮用水水源污染防治规定》,业经广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2011年1月17日批准,现予公布,自2011年5月1日起施行。



广州市人民代表大会常务委员会

2011年2月16日



广州市饮用水水源污染防治规定

(2010年10月29日广州市第十三届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2011年1月17日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准 2011年2月16日公布 自2011年5月1日起施行)

第一条 为防治饮用水水源污染,保障饮用水安全和人体健康,根据《中华人民共和国水污染防治法》等有关法律法规,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市饮用水水源的污染防治。
第三条 本规定所称的饮用水水源,是指集中取水供本市居民饮用的江河、湖泊、水库等水资源。
第四条 本市各级人民政府负责保障本行政区域内的饮用水水源环境质量,统筹协调本行政区域内饮用水水源污染防治工作。
市人民政府应当与本市饮用水取水口所在地和相邻的地级市以及其他可能造成污染,影响本市饮用水安全的上游城市建立健全跨行政区域饮用水水源保护协调工作机制,开展饮用水水源保护区域一体化政策制定、联防联治、执法协作、环境监测合作、信息共享、应急联动等方面的工作。
第五条 市环境保护行政主管部门对本市行政区域内的饮用水水源污染防治工作实施统一监督管理,负责跨行政区域饮用水水源污染防治的具体协调工作。
区、县级市环境保护行政主管部门依照相关法律法规和本规定对本行政区域内的饮用水水源污染防治工作实施监督管理。
水务、规划、建设、国土、公安、城管、农业、林业、卫生、海事等有关行政管理部门应当按照各自职责,做好饮用水水源污染防治的监督管理工作。
第六条 市、区、县级市人民政府应当安排专项资金,用于饮用水水源污染防治工作。
第七条 本市饮用水水源保护区分为一级保护区和二级保护区,并在饮用水水源保护区外围划定一定的区域作为准保护区。
第八条 本市饮用水水源保护区的划定,应当执行国家和省饮用水水源保护区划定的技术规范,并符合水环境功能区区划。
第九条 本市行政区域内饮用水水源保护区的划定和调整,由市环境保护行政主管部门会同水务行政管理部门提出划定方案,征求发改、国土、卫生、建设、规划、农业、林业、港务、海事等行政管理部门及相关区、县级市人民政府意见后,经市人民政府审核后报省人民政府批准。
第十条 市人民政府应当就跨行政区域的饮用水水源保护区,与相邻的相关地级市人民政府协商提出划定方案,报省人民政府批准。
市人民政府应当采取有效措施保障跨行政区域饮用水水源保护区划定方案的贯彻实施。
第十一条 本市饮用水水源保护区划定或者调整后,市人民政府应当公告具体地理边界、面积,市环境保护行政主管部门应当会同水务等行政管理部门设立地理界标、分隔设施和道路、航道警示牌等饮用水水源保护区的标志。
禁止任何单位和个人破坏饮用水水源保护区标志。
第十二条 市环境保护行政主管部门应当会同水务行政管理部门根据饮用水水源分布和应急备用需要,将水质较好的江河、湖泊、水库、地下水等划定为备用饮用水水源,保障备用饮用水水源的水质,配置相应的应急供水设施。
备用饮用水水源划定方案参照本规定第九条规定的程序提出,报市人民政府批准。
备用饮用水水源的公告、标志设置适用饮用水水源保护区的有关规定。
第十三条 饮用水水源保护区水质应当符合国家规定的标准。饮用水水源一级保护区的水质,适用国家《地表水环境质量标准》Ⅱ类标准;二级保护区的水质,适用国家《地表水环境质量标准》Ⅲ类标准。
饮用水水源准保护区流入二级保护区的水应当符合饮用水水源保护区的水质标准。
备用饮用水水源的水质应当符合饮用水水源保护区的水质标准。
第十四条 任何单位和个人在饮用水水源保护区内不得实施《中华人民共和国水污染防治法》、《广东省饮用水源水质保护条例》等有关法律法规禁止的污染饮用水水源的行为。
饮用水水源一级保护区内已建成的与供水和保护水源无关的建构筑物依照《中华人民共和国水污染防治法》、《广东省饮用水源水质保护条例》的相关规定处理。
第十五条 本市各级人民政府应当按照管理权限或者职责分工组织建设城乡污水集中处理设施和覆盖城乡的公共污水管网,保障饮用水水源保护区内生活污水的处理。
水务行政管理部门应当加强对城乡污水集中处理设施运行的监督管理。
第十六条 饮用水水源保护区内的生活污水应当排入公共污水管网。
饮用水水源保护区内的单位,应当将经处理后符合国家和地方排放标准的工业废水、医疗污水排入公共污水管网。
饮用水水源保护区内的单位、居民住宅小区和村庄应当在其权属范围内自建污水管网接驳公共污水管网。
第十七条 市、区、县级市人民政府应当采取措施推广循环用水的技术,鼓励饮用水水源保护区内的单位将经处理后符合国家和地方规定排放标准的出水用于工业生产、市政环卫、景观绿化等用途。
第十八条 禁止任何单位和个人将饮用水水源保护区内的土地、建筑物、构筑物及相关设施出租给他人从事直接排放工业废水或者医疗、生活污水等法律法规禁止的生产经营项目和活动。
饮用水水源保护区内的土地、建筑物、构筑物及相关设施的出租人发现承租人从事直接排放工业废水或者医疗、生活污水等法律法规禁止的生产经营项目和活动的,应当及时向所在地环境保护行政主管部门报告。
第十九条 环境保护行政主管部门应当对本市行政区域内的饮用水水源保护区进行日常检查,对饮用水水源的水质进行实时监测。
环境保护行政主管部门发现饮用水水源受到污染的,应当立即通知供水企业,并及时采取应急措施防治污染,对违法行为进行调查处理。
第二十条 供水企业应当在取水口所在的饮用水水源保护区内进行日常巡查,在取水口周围设置监控设施,对取水口附近的水质进行实时监测,发现污染或者可能污染饮用水水源的行为或者水质出现异常时,应当立即采取相应的防治措施,并报告所在地环境保护行政主管部门和市环境保护行政主管部门。
市、区、县级市环境保护行政主管部门接到供水企业报告后,应当及时采取有效措施防治污染或者进行应急处置,并组织、协调相关行政管理部门对污染事件进行调查处理。
饮用水水源污染发生在本市行政区域以外的,市环境保护行政主管部门还应当及时向饮用水水源所在地的市环境保护行政主管部门通报情况、请其及时调查处理、防治污染、排除危害。必要时,市人民政府应当提请省人民政府协调解决。
第二十一条 市环境保护行政主管部门应当会同水务行政管理部门建立饮用水水源环境监测网络,每月统一公布一次全市饮用水水源环境质量信息。
市环境保护行政主管部门应当将备用饮用水水源的水质信息纳入水源环境监测网络。
第二十二条 新建饮用水水厂的水源地和取水口,应当根据城乡规划和当地的水质、水文、地质资料,以及附近地区的卫生状况和地方病及流行病等因素进行综合评价后确定。
第二十三条 区、县级市人民政府应当采取措施,控制本行政区域内主要水污染物排放总量,辖区内有流经饮用水水源保护区的河流的,应当保障河流交接断面水质达到国家和省规定的控制标准。
第二十四条 市、区、县级市人民政府及供水企业应当建立饮用水水源污染事故应急机制,制定饮用水水源污染事故应急预案,按照应急需要储备应急物资,建立应急救援队伍,并定期进行应急演练。
本市行政区域内从事生产、运输、储存、使用危险化学品、有害重金属等有毒有害物质可能发生水污染事故的单位,应当制定处理水污染事故的应急预案,报所在地环境保护行政主管部门备案,并定期进行应急演练。
第二十五条 饮用水水源污染事故发生后,市、区、县级市人民政府应当及时启动并组织实施应急预案,向受影响地区居民发布事故警报,并适时公布水质的动态信息。
第二十六条 任何单位和个人向饮用水水源保护区排放污染物造成饮用水水源污染的,受损害的公民、法人和其他组织有权向人民法院提起诉讼。环境保护、水务等行政管理部门和社会团体、企业事业单位可以在收集、提供证据等方面支持受损害的单位或者个人起诉。
第二十七条 任何单位和个人都有保护饮用水水源环境的义务,有权对污染、损害饮用水水源环境的行为进行投诉举报。
环境保护行政主管部门应当建立投诉举报制度,公开投诉举报方式,并对在防治饮用水水源污染方面成绩显著的单位和个人给予奖励。
第二十八条 本市各级人民政府或者环境保护、水务等行政管理部门有下列行为之一的,由上一级行政主管部门或者监察机关责令改正并通报批评;情节严重或者造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他责任人员,由任免机关或者监察机关按照管理权限给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违反本规定第十一条、第十二条规定,不依法公告饮用水水源保护区、备用饮用水水源和不履行相关标志设置、保护责任的;
(二)违反本规定第十九条规定,不依法进行日常检查和实时水质监测的;
(三)违反本规定第二十条第二款、第三款规定,不及时协调处理饮用水水源污染行为的;
(四)违反本规定第二十一条规定,不依法进行饮用水水源环境监测及公布水源环境质量信息的;
(五)违反本规定第二十四条规定,不依法建立饮用水水源污染事故应急机制并进行应急演练的;
(六)违反本规定第二十五条规定,不及时启动并组织实施饮用水水源污染事故应急预案并及时发布事故警报的;
(七)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的其他违法行为。
第二十九条 违反《中华人民共和国水污染防治法》、《广东省饮用水源水质保护条例》等有关法律法规实施污染饮用水水源行为的,由有关行政管理部门依法追究当事人的法律责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
单位有下列损害饮用水水源环境质量情形之一的,除依法追究法律责任外,由市、区、县级市环境保护行政主管部门公布其名单:
(一)造成水环境污染事故的;
(二)超标准排污情节严重的;
(三)超许可总量排污情节严重的。
市环境保护行政主管部门应当将有前款规定的违法行为的单位通报金融机构、外贸、证券监管等部门按照国家规定处理。
第三十条 违反本规定第十一条第二款、第十二条第三款规定,故意破坏饮用水水源保护区、备用饮用水水源标志的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定予以处罚。
第三十一条 违反本规定第十八条第一款规定,出租人故意将饮用水水源保护区内的土地、建筑物、构筑物及相关设施出租给他人从事直接排放工业废水或者医疗、生活污水等法律法规禁止的生产经营项目和活动的,由国土资源和房屋行政管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下罚款。
违反本规定第十八条第二款规定,饮用水水源保护区内的土地、建筑物、构筑物及相关设施的出租人发现承租人从事直接排放工业废水或者医疗、生活污水等法律法规禁止的生产经营项目和活动不向所在地环境保护行政主管部门报告的,环境保护行政主管部门应当通知国土资源和房屋行政管理部门,由国土资源和房屋行政管理部门处以五千元以上一万元以下罚款。
第三十二条 本市供水企业违反本规定第二十条第一款规定,不依法进行水质监测或者发现饮用水水源受到污染不报告的,由环境保护行政主管部门处以一万元以上三万元以下的罚款;情节严重或者造成严重后果的,处以三万元以上十万元以下罚款;负有责任的主管人员和其他责任人员为国家工作人员的,由任免机关或者监察机关按照管理权限给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 本市农村小型集中式饮用水取水点周围半径二百米区域视同饮用水水源保护区,该区域的水质保护和监督管理适用本规定及相关法律法规的规定。
第三十四条 本规定自2011年5月1日起施行。1987年1月17日颁布的《广州市饮用水源污染防治条例》同时废止。

国家计委关于指定发布依法必须招标项目招标公告的媒介的通知

国家计委


国家计委关于指定发布依法必须招标项目招标公告的媒介的通知
国家发展计划委员会




国务院各部门,各省、自治区、直辖市及计划单列市计委,新疆兵团计委:
为了规范招标公告发布行为,根据《中华人民共和国招标投标法》和《国务院办公厅印发国务院有关部门实施招标投标活动行政监督的职责分工意见的通知》(国办发〔2000〕34号)的有关规定,国家计委指定《中国日报》、《中国经济导报》、《中国建设报》和《中国采购与
招标网》(http://www.-chinabidding.com.cn)为发布依法必须招标项目招标公告的媒介。其中,国际招标项目的招标公告应在《中国日报》发布。
自2000年7月1日起,依法必须招标项目的招标公告,应按照《招标公告发布暂行办法》(国家计委第4号令)的规定在上述指定媒介发布。
任何单位和个人应严格遵守《招标公告发布暂行办法》的有关规定,自觉规范招标公告发布行为。

附:指定媒介通讯地址
中国日报:北京市朝阳区惠新东街15号中国日报社(100029)
电话:010—64924488转广告部
传真:010—64918637
中国经济导报:北京市宣武区广内大街315号信息大厦中国经济导报社(100053)
电话及传真:010—63691830
中国建设报:北京市西城区中国建设报社(100037)
电话及传真:010—68311587
中国采购与招标网:北京市西城区金融街33号通泰大厦B座603(100032)
电话:010—88086882,88086883,88086884
传真:88086895,88086924
e-mail:network@globlink.com.cn



2000年6月30日