关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知
国食药监安[2003]250号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（2002年37号局令）的有关规定，新开办药品生产企业，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审批管理，防止重复建设，我局多次召开新开办企业审批管理座谈会，并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在新开办药品生产企业的审批过程中，应统一思想，提高认识，树立全局观念，准确理解并掌握国家药品行业发展规划和产业政策，严格审查，合理引导，防止重复建设。
二、制定严格的审批程序，保证审批工作的科学性、公正性和客观性，防止主观随意性。各省级药品监督管理局在批准企业筹建后，应于10个工作日内将批准文件及新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表（见附件1）报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。2003年2月1日至本通知发出日，已批准筹建的新开办药品生产企业，应于2003年10月15日前，将新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表补报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
三、新开办药品生产企业（包括自发文之日起批准筹建的中药饮片、医用氧及体外诊断试剂生产企业），在筹建工作完成后，应严格按照《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得药品GMP证书。
四、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业，应严格按照《药品生产监督管理办法》的有关规定办理。
五、为制止低水平重复建设，防治环境污染，加快结构调整步伐，促进生产工艺、装备和产品的升级换代，新开办药品生产企业应符合国家环保法律、法规的要求，所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录”（见附件2）所列的工艺装备和产品。否则，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）一律不得批准其筹建申请。
六、为使外商投资方向与我国国民经济和社会发展规划相适应，外商投资的新开办药品生产企业所有项目不得违背国家“禁止外商投资产业目录”（见附件3）的规定。否则，一律不得批准其筹建申请。
七、外商投资的新开办药品生产企业的所有项目，如含有国家“限制外商投资产业目录”（见附件4）所列产品，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应严格按照《指导外商投资方向规定》（国务院令第346号）进行审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
八、药品生产企业新增生产车间或新增生产范围，应参照上述有关规定执行。
九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应密切注意国家综合经济管理部门发布的药品行业发展规划、产业政策以及相关信息，严格执行国家的行业发展规划和产业政策，促进医药工业的健康发展。
本通知在执行过程中有何意见和建议，请及时反馈到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
附件：1．新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表
2．淘汰落后生产能力、工艺和产品目录
3．禁止外商投资产业目录
4．限制外商投资产业目录
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十九日
附件1
▁▁▁▁省、自治区、直辖市新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表
┌───────────┬─────────────────────────┐
│拟开办企业（车间）名称│ │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ 申办者名称 │ │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ 拟建地址 │ │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ 拟生产药品 │ │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│ 受理日期 │ │审批日期│ │
├───────────┼─────────┴────┴──────────┤
│ 开办企业类型 │ │
├───────────┼─────────┬────┬──────────┤
│ 申办者所属行业 │ │邮政编码│ │
├───────────┼─────────┼────┼──────┬───┤
│ 企业类型 │ │三资企业外方国别或地区│ │
├─────┬─────┴──┬──┬───┴───┬──┬────┴───┤
│法定代表人│ │职称│ │专业│ │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│企业负责人│ │职称│ │专业│ │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│质量负责人│ │职称│ │专业│ │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│生产负责人│ │职称│ │专业│ │
├─────┼────────┼──┼───────┼──┼────────┤
│ 联系人 │ │电话│ │传真│ │
├───┬─┴────────┼──┴─┬─────┴──┴───┬────┤
│ │ 建设工期（年） │ │固定资产投资概算（万元）│ │
│ ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 年生产能力 │ │ 其中：银行代款 │ │
│ 项目 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ 建设 │厂区占地面积（平米）│ │ 利用外资 │ │
│ 情况 ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 建筑面积（平米） │ │ 自筹资金 │ │
│ ├──────────┼────┼────────────┼────┤
│ │ 其中：质量检验部门 │ │ 其他资金 │ │
├───┼──────────┴────┴────────────┴────┤
│ 拟 │ │
│ 开办 │ │
│ 企业 │ │
│ 特点 │ │
│ 及可 │ │
│ 行性 │ │
│ 论证 │ │
│ 情况 │ │
└───┴─────────────────────────────────┘
（注：填报说明见本表背面）
填表日期： 年 月 日（公章）
填报说明
1、拟生产品种应列附表，包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。
2、同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表，包括名称、型号、台数等。
3、企业类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药（并同时在括弧内注明制剂、原料药、中药提取）；生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
4、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。
5、《新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表》填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
附件2：
淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录
（医药制造业）
一、落后生产工艺装备
1．塔式重蒸馏水器
2．无净化设施的热风干燥箱
3．安瓿拉丝灌封机
4．手工胶囊填充
5．软木塞烫腊包装药品工艺
二、落后产品
1．安瓿包装粉针剂
2．用普通天然胶塞作为包装的抗生素粉针剂（不含注射用青霉素钠、青霉素钾、氨苄西林）
3．用普通天然胶塞作为包装的生物制品、血液制品铅锡软膏管
附件3：
禁止外商投资产业目录
（医药制造业）
1．列入国家保护资源的中药材加工（麝香、甘草、麻黄草等）
2．传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产
附件4：
限制外商投资产业目录
（医药制造业）
1．氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产
2．安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产
3．国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产
4．成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产（中方控股）
5．血液制品的生产
6．非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产
丹东市人民政府关于印发丹东市边境小额贸易水上运输船舶管理办法的通知
辽宁省丹东市人民政府
关于印发丹东市边境小额贸易水上运输船舶管理办法的通知
丹政发〔2009〕33号
各县（市）区人民政府，市政府各部门：
《丹东市边境小额贸易水上运输船舶管理办法》业经2009年8月21日市政府第18次常务会议审议通过，现予印发。
丹东市人民政府
二○○九年八月三十日
丹东市边境小额贸易
水上运输船舶管理办法
第一条 为规范我市边境小额贸易水上运输管理，保障口岸、船舶、人员和货物的安全，维护边境地区的安定团结，推动边境小额贸易的健康发展，根据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、《中华人民共和国水路运输管理条例》、《国内水路运输经营资质管理规定》（交通部令2008年第2号）及中华人民共和国辽宁省公安边防总队代表团与朝鲜民主主义人民共和国平安北道安全保卫部代表团《关于开设大台子和腊岛海上贸易通行口岸的会谈纪要》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 边境小额贸易运输船舶（以下简称边贸船）应以中方大台子港（东经124°13'42",北纬39°55'00"向上游1000延长米）和一撮毛临时过货监管点（东经124°17'06",北纬39°56'20"为中心上下游各100米）与朝方腊岛海上贸易通行口岸(东经124°43'00",北纬39°15'30")为中心、半径0.5海里的区域之间，开展边境之间小额贸易水上运输。
鸭绿江内边贸船，应持有与朝方正常水上贸易协定和持有中方有关主管部门签发的边贸船相关证书、证件，在江海分界线鸭绿江水域内，开展边境之间小额贸易水上运输。
第三条 边境双方边贸船在中方作业、停泊的港口、码头应为国家口岸管理部门批准的口岸监管区或临时过货监管点。
第四条 经营边境水上贸易运输，应当取得企业法人资格。经营边贸运输的企业应当至少配备经营、海务、机务专职管理人员各1名。海务、机务专职管理人员应当具有与所经营船舶种类和航区相对应的不低于大副、大管轮任职的从业资历，并与企业签订一年以上全日制用工的劳动合同，在合同期限内不得在船上或者其他企业兼职。
第五条 经营边贸运输的水运企业，应当向其所在地人民政府交通主管部门申报材料，由市交通局依据国内水路运输经营资质管理等规定审核，颁发《水路运输许可证》、《船舶营业运输证》。
第六条 经营边贸船舶的水运企业应经批准同意筹建水路运输企业后，方可在批准的范围内进行筹建、订造船舶。对尚在筹建期的水运企业从事水上边贸运输经营活动的，依据《水路运输管理条例实施细则》的相关规定予以处罚。
第七条 船舶修造厂不得为未办理水路运输筹建许可或增减运力审批手续的单位、个人修造和改建船舶，不得为其提供修造和改建船舶的场所、设施和技术服务，不得修造和改建未办理进口岸手续的外国籍船舶。因违规被扣押在船厂坞道的船舶所造成的一切损失由船厂和船舶拥有人负责。
第八条 经营边贸运输船舶的水运企业应当按照《国内水路运输经营资质管理规定》并参照《中华人民共和国航运公司安全和防污染管理规定》的要求建立相关制度，指定适任的岗位管理人员，其经营管理资质应经市交通部门与海事部门审查通过后，方可从事水上边贸运输经营活动。
第九条 边贸船应将其船舶的安全和防污染管理委托已通过经营管理资质审查的企业代管，船舶拥有人与水运企业签定《船舶代管协议》，代管企业对船舶安全营运和防污染负全权责任。
第十条 边贸船应按《船舶登记条例》有关规定，并在满足本办法第九条、第十条要求后，方可向海事部门申请船舶所有权登记，同时签署“安全管理责任书”。
第十一条 边贸船舶取得《船舶所有权证书》后，应申请船舶检验机构进行检验。沿海边贸船应按三类航区船舶检验规定进行船体、机械、设施、设备配备，经检验合格并持有《船舶检验证书》后，向海事部门申请办理《船舶国籍证书》，并经交通部门审批后为其签发《船舶营业运输证》。后再办理边防、海关、检验检疫部门相关手续，并取得边防部门发放的边贸标志牌以及海关发放的证件、标志，方可从事水上边贸运输活动。
第十二条 边贸船在船舶登记时提交船舶名称申请，并经审核批准。丹东地区边贸船名称统一规范为“丹海边贸XXX”（海船）、“丹江边贸XXX”（河船）号，同时取得船名标志牌，“XXX”三位阿拉伯数字由001起始组成。
第十三条 边贸船舶应按《中华人民共和国最低安全配员规则》的规定配备合格适任的船员。经营边贸运输100总吨以下海船船员应持有小型海船《船员适任证书》、《船员服务簿》、《熟悉和基本安全培训合格证》，100总吨及以上船舶按《中华人民共和国海船船员考试、评估和发证规则》的规定执行。经营边贸运输的内河船舶按《中华人民共和国内河船员考试、评估和发证规则》的规定执行，边贸船船员同时应取得边防部门核发的《船舶户口簿》和《船员证》。
第十四条 经批准从事边贸运输的水运企业及船舶，应参照《国际航行船舶进出中华人民共和国口岸检查管理办法》、《国际航行船舶出入境检验检疫管理办法》及国际航行船舶出入境管理有关规定进行管理，并按照《中华人民共和国船舶签证管理规则》办理船舶进出港签证手续。
第十五条 边贸船应当在核定的范围航行，并在指定的口岸进、出港和装卸货物。船舶和船员证书的原件应在进出口岸时出示，复印件应随船携带，其中公安边防机关核发的《船舶户口簿》、《船员证》原件须随船携带，边贸船应悬挂船名标志牌及边贸标志牌。
第十六条 从事渔业生产活动的船舶和为渔业生产服务的船舶属于渔业船舶，由渔业行政主管部门按照国家有关渔业船舶管理的规定履行管理职责。边贸船舶不得从事水产养殖滩涂看护和为看护人员运送给养、不得为渔业捕捞船运输货物及从事与渔业生产相关的各项活动，违者按超越经营范围予以处罚。
第十七条 当港口或海上风力达到6级以上和能见度不良及冰、雾等恶劣气象影响到船舶安全时，船舶禁止出港。
第十八条 对无船名船号、无船籍港、无船舶证书的“三无”船舶在水上经营的，交通、海事行政管理部门及公安边防机关等部门，依法采取行政强制措施或予以处罚。对有证驾驶“三无”运输船舶的船员予以处罚并吊销其适任证书。对无证驾驶的船员，由公安边防机关依据相关规定予以处罚。
第十九条 边贸船报废或灭失后不及时向原登记机关和部门办理注销手续的、证件丢失后不及时向原发证机关和部门申请补发的、登记项目变更不及时进行变更登记的、改变用途或产权转移、船舶国籍证书过期不按规定重新办理登记手续和申请有关证件或申请注销原有证件的，由相关管理机关予以注销并依法予以处罚。
第二十条 本办法颁布前已经核发《水路运输许可证》的企业或个人、已经核发《船舶营业运输证》和进行登记的边贸船，应自本办法公布之日起，在三个月内申请注销原证件、重新换发新证件，已登记的从事滩涂看护、为渔业捕捞船运输货物及从事其它与渔业生产相关活动的船舶，应按规定办理注销和转档手续，到渔业部门注册登记，逾期不办理者，交通、海事部门应对其原有证件予以注销。
第二十一条 根据我省船舶产业发展现状，我市将对木质船舶在3年内进行逐步淘汰，大力发展船舶技术状况先进的新型钢制船舶，以保证我市整体船舶结构优化和船舶产业升级。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。《边境小额贸易水上运输管理暂行办法》（丹政发〔1996〕130号）同时废止。市政府此前发布的有关文件与本办法不一致的，按本办法规定执行。
第二十三条 本办法由丹东市交通局负责解释。