国家药监局


关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部：

为加强对医疗机构制剂的监督管理，确保其使用安全有效，我局按照《药品管理法》
及其实施办法的规定，组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门
对辖区内的医疗机构制剂室检查验收、换发《医疗机构制剂许可证》工作，并发布了《医
疗机构制剂配制质量管理规范》，以规范医疗机构制剂配制。目前正在组织有关部门和人员
按新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求，制定《医疗机构制剂审批管理办法》。为
做好医疗机构制剂的监督管理和新修订的《药品管理法》贯彻实施工作，现将有关事项通
知如下：

一、全国《医疗机构制剂许可证》换证工作必须在2001年12月1日前完成。各省(区、
市)药品监督管理局应于2001年12月底前，将各自换证工作总结报送我局安全监管司，并
将通过《医疗机构制剂许可证》换证的医疗机构名单(包括许可证号、配制范围)以及取消
换证资格的医疗机构名单一并报送。

二、各级药品监督管理部门应加强对医疗机构配制制剂的监督管理，自2001年12月
1日起，凡未取得新换发《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。已取得《医疗机构
制剂许可证》的医疗机构应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求配制制剂。

三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局须对辖区内医疗机构配制的制剂品种进行
清理登记；对未获得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室应加强监督管理，防止其在
换证和制剂品种清理登记工作期间突击大量配制制剂长期使用；对其在原《制剂许可证》
有效期内所配制的制剂可允许使用至2002年3月1日，到期未使用完的制剂不得继续使用。

四、已取得新换发《医疗机构制剂许可证》的制剂室，其所配制的制剂品种，在未经
省级药品监督管理局重新审批核准前，可按原批准配制的制剂品种和标准继续配制至2002
年12月31日，使用至2003年6月30日。

五、医疗机构配制的制剂品种，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。各
省(区、市)药品监督管理局应做好《医疗机构制剂审批管理办法》实施前的各项准备工作，
在该《办法》公布实施后，即按该《办法》规定，重新审批制剂品种。未获得省级药品监
督管理局批准配制的制剂品种自2003年1月1日起不得配制。

六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合新修订的《药品管理法》的有关规
定，制定本辖区医疗机构制剂室审批规定和工作程序。新审批的医疗机构制剂室必须经检
查验收，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求后，方可配制制剂。

七、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或变相销售，不得发布广告。


国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日



【案情】

1991年6月，王某因农转非欲出售其房屋，所在村社无人购买，王某自愿将其位于荣昌县武城乡小滩村二社的砖瓦房4间出售给拥有城镇户口的罗某，罗某交付3300元购房款，王某将房屋所有权证和土地使用权证交付罗某。双方签订的购房协议加盖了村公所、乡人民政府的公章，罗某也向荣昌县人民政府缴纳了契税198元，契税凭证上现业主的姓名已变更为罗女士丈夫的名字，但未到相关部门履行过户手续。此后，罗女士一家一直居住在该屋。2008年6月5日，该房屋所在的土地被政府征收，房屋面临拆迁，罗某无法获得拆迁补偿款，遂起诉要求确认合同有效。


【分歧】

本案审理中有两种观点：第一种观点认为本案房屋买卖合同无效，原因是农民集体所有的土地使用权不得出让、转让或者出租用于非农业建设。第二种意见认为本案房屋买卖合同有效。


【评析】

1.我国关于农村房屋买卖的法律规定1986年全国人大常委会通过的土地管理法第四十一条规定：“城镇非农业户口居民建住宅，需要使用集体所有的土地的，必须经县级人民政府批准，其用地面积不得超过省、自治区、直辖市规定的标准，并参照国家建设征用土地的标准支付补偿费和安置补助费。”1989年国家土地管理局《关于确定土地权属问题的若干意见》规定，“城镇及市郊农民集体土地上的房屋出售给本集体以外的农民集体或个人，其所售房屋占用的土地属于国家所有”。这些规定表明，城镇居民可购买农村房屋，只是在取得房屋所有权时，房屋所占的土地使用权转为国家所有，同时应该办理相应的审批手续。

但是，1999年5月6日《国务院办公厅关于加强土地转让管理严禁炒卖土地的通知》（国办发[1999]39号文件）第二条中明确规定，“农民的住宅不得向城市居民出售，也不得批准城市居民占用农民集体土地建住宅，有关部门不得为违法建造和购买的住宅发放土地使用证和房产证”。2004年国务院《关于深化改革严格土地管理的决定》规定，“改革和完善宅基地审批制度，加强农村宅基地管理，禁止城镇居民在农村购置宅基地”。2004年国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》规定，“严禁城镇居民在农村购置宅基地，严禁为城镇居民在农村购买和违法建造的住宅发放土地使用证。”

2.本案合同效力的分析　根据最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释(一)》第4条的规定，“合同无效，应当以全国人大及其常委会制定的法律和国务院制定的行政法规为依据，不得以地方性法规、行政规章为依据”。因此，1999年5月国务院办公厅《关于加强土地转让管理严禁炒卖土地的通知》及之后类似规定的文件，属于部门规章，不能作为确认农村房屋买卖合同无效的法律依据。

最高人民法院在《关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释（一）》第9条中更明确规定：“依照合同法第四十四条第二款的规定，法律、行政法规规定合同应当办理批准手续，或者办理批准、登记等手续才生效，在一审法庭辩论终结前当事人仍未办理批准手续的，或者仍未办理批准、登记等手续的，人民法院应当认定该合同未生效；法律、行政法规规定合同应当办理登记手续，但未规定登记后生效的，当事人未办理登记手续不影响合同的效力，合同标的物所有权及其他物权不能转移。”因此，办理所有权过户登记手续只是房屋所有权发生转移的法定要件，而不是房屋买卖合同有效的要件。本案合同双方签订协议时都具有相应的民事行为能力，意思表示真实，协议内容为买卖私有房产，且不损害国家和社会公共利益，双方所签房屋买卖合同合法有效。

1999年修订后的土地管理法第六十三条规定，“农民集体所有的土地的使用权不得出让、转让或者出租用于非农业建设”。因此有人认为城镇居民购买“宅基地房”的合同违反了该规定。笔者认为，土地管理法第六十三条的立法目的是加强土地用途管制，限制农用地转为建设用地。城镇居民购买“宅基地房”，由于宅基地本身也是建设用地，其使用权主体的变更并不会改变宅基地的性质，故第六十三条不能用来判断宅基地使用权的流转问题。同时，农村村民出售住房后，只是不能再次申请宅基地而已，购买房屋的城镇居民也可以行使房屋的居住使用权，只是不能取得所有权证。

物权法第一百六十二条第一款规定：“宅基地使用权人经本集体同意，可以将建造的住房转让给本集体内符合宅基地使用权分配条件的农户；住房转让时，宅基地使用权一并转让。禁止城镇居民在农村购置宅基地。”这一规定首次明确城镇居民不能在农村购置宅基地，但并未明确城镇居民不能在农村购买房屋，

另外，本案应当适用双方签订合同时的法律或政策。土地管理法和物权法的实施是发生在本案当事人买卖房屋之后，在1999年5月之前，我国法律没有明确规定城市居民不得购买农村房屋，根据法不溯及既往的原则，本案不能使用物权法的相关规定；根据法无禁止皆自由的原则，应当认定本案当事人的行为没有违反法律的禁止性规定，双方签订的买卖合同有效。

３.认定无效的社会效果弊大于利　首先，要坚持尊重历史、照顾现实原则。本案中房屋买卖发生在二十年前，如果认定合同无效，会使房屋出卖方在违规出卖房屋获得利益后，又因房屋增值、拆迁补偿等原因主张合同无效而再次获益，其直接后果是违反诚实信用卖房者获益，而恪守诚实信用买房者蒙受损失。且买房者最后虽获得了一定的赔偿却要面临腾房搬迁，在其居无住所的情况下，不利于社会稳定。其次，注重实现裁判的法律效果和社会效果有机统一。对城镇居民在购买农村房屋后进行了依法登记或履行了契税手续的；对出卖方已经转为城镇居民的；对那些买卖行为发生的时间较长，购买方已经在农村长时间居住，且房屋已经翻盖或者重建的，从保障当事人居住权和稳定社会关系的角度认定合同有效，这样更能为社会大众从情感上所接受，充满人文关怀的裁判也更能为社会所认可。


（作者单位：重庆市荣昌县人民法院）