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生物制品管理规定

时间:2024-07-13 04:01:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9695
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生物制品管理规定

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


(1993年7月26日卫生部令第33号发布)


第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日

四川省城市供水管理条例

四川省人大常委会


四川省城市供水管理条例
四川省人民代表大会常务委员会


(四川省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2000年9月15日通过,自2001年1月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强城市供水管理,促进城市供水事业发展,保障城市生活、生产用水以及其他用水,保护供水企业和用户的合法权益,根据有关法律法规,结合四川实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内的单位和个人,必须遵守本条例。
第三条 本条例所称城市供水,是指城市公共供水和自建设施供水。
城市供水企业,是指城市公共供水企业和自建设施供水的企业。
第四条 城市供水应当坚持开发水源与计划用水、节约用水相结合的原则,合理利用水资源,并根据经济社会发展需要,确定科学合理的供水规模、类别、价格。
第五条 省人民政府建设行政主管部门主管全省城市供水工作。
县级以上人民政府确定的城市供水行政主管部门主管本行政区域内的城市供水工作。
第六条 各级人民政府应加强城市供水规划、建设、管理的领导,鼓励开展城市供水、节约用水科学技术研究,推广应用先进技术,提高科学管理水平。
第七条 单位和个人享有使用符合国家标准的城市供水的权利,有保护饮用水水源和供水设施的义务。

第二章 供水规划与工程建设
第八条 各级人民政府应根据经济和社会发展的需要,编制城市供水规划,并纳入城市总体规划。
第九条 县级以上人民政府应当组织城市规划、发展计划、建设、水利、环保、卫生、国土资源等行政主管部门,编制城市供水规划,并按有关规定报批,报省建设行政主管部门备案。
第十条 在城市规划区内开采地下水供水的,应事先征得当地建设行政主管部门同意,报同级水利行政主管部门批准,方可开采。
第十一条 城市供水坚持谁投资、谁受益的原则。鼓励多渠道投资建设城市供水设施,发展城市供水事业。
城市供水工程及供水设施建设,应当实行统一规划、统一管网、合理布局、协调发展。
新建、改建、扩建城市供水工程,应报经建设行政主管部门同意后,由建设单位按基本建设程序报批。
第十二条 供水设施有下列情形之一的,由县级以上人民政府限期关闭:
(一)设施设备老化、锈蚀严重不能正常运行的;
(二)供水水源位于城市地下水禁止取水区域或超采区域的;
(三)取用地下水所在地已被认定为开采地下水过度,地面出现沉降、塌陷的。
第十三条 城市供水工程竣工后,由批准机关组织验收。未经验收或验收不合格的,不得投入使用。
第十四条 自建设施供水企业应征得城市公共供水企业同意,并报经县级以上建设、卫生行政主管部门批准,方可将自建设施供水管道与城市公共供水管网连接。
第十五条 禁止损坏供水设施或者危害供水设施安全的活动。
县级以上人民政府应当在城市配水厂、净水厂外围30米内,划定安全保护区。在安全保护区内禁止以下活动:
(一)新建高度10米以上的建筑物;
(二)进行爆破、打井、采石、挖砂、取土等。
第十六条 禁止在公共供水管道上和立户注册水表内的输配水管道上直接装泵抽水。对水压有特殊要求的,须经公共供水企业同意后,方可间接抽水加压。
第十七条 县级以上建设行政主管部门应当对消防、园林绿化、市容环卫等专用公共供水设施明确保护范围,由供水企业设置永久性识别标志,并在供水管网图纸上注明方位座标。
第十八条 建设工程在开工前,建设单位、建筑安装施工企业应当向供水企业查明地下供水管网及附属设施敷设情况,对施工时可能影响供水设施安全的,应当采取相应保护措施,供水企业不得拒绝提供有关情况和资料。
第十九条 公共供水设施及立户注册水表,由公共供水企业统一管理和维护;立户注册水表内的供水设施,由用户或产权所有者负责管理和维护。
立户注册水表应按国家有关规定定期校核。
第二十条 任何单位和个人不得擅自设置二次供水或其他加压设施。建筑物顶层用水压力达不到国家规定供水标准确需设置的,须报经县级以上建设行政主管部门批准。

第三章 供水企业资质和供水水质
第二十一条 供水企业的资质审查,依照国务院建设行政主管部门的规定办理。
第二十二条 供水企业应当建立健全水质检测制度和水质定期检测报告制度。生活饮用水供水水质应当符合国家规定的卫生标准。
县级以上城市供水行政主管部门负责本行政区域内供水卫生管理,同级卫生行政主管部门负责供水卫生监督。
第二十三条 供水企业使用的净水剂、消毒剂等涉及饮用水卫生安全的产品,必须符合国家规定的质量标准。
第二十四条 供水企业应当根据国家生活饮用水卫生标准,对原水、出厂水和管网水质进行检测。
第二十五条 二次供水设施产权单位应当保持供水设施清洁、完好,防止水质污染。
医疗、宾馆、餐饮等单位的二次供水设施,应当至少每季度清洗、消毒一次;其他单位的二次供水设施,应当至少每半年清洗、消毒一次。县级以上城市供水、卫生行政主管部门应对清洗、消毒情况进行监督检查。
第二十六条 从事二次供水设施清洗业务的单位,必须取得相应的资质证书。
第二十七条 供水企业应当定期向县级以上建设、卫生行政主管部门报送水质报表、检测资料。县级以上建设、卫生行政主管部门应当根据水质报表、检测资料进行分析汇总,并定期公布。
第二十八条 用户有权就供水水质状况向当地城市供水、卫生行政主管部门或供水企业查询,被查询单位应当如实提供水质检测数据。

第四章 供水企业的生产与经营
第二十九条 供水设施发生故障或管道爆裂,供水企业应当立即组织抢修,并及时通知用户。
供水企业在更换设备或检修过程中,确需暂停供水或降低供水压力的,应报经当地城市供水行政主管部门批准,并提前24小时通知用户。
第三十条 供水企业抢修供水设施时,对影响抢修作业的设施或其他物件,可以采取必要的处置措施,并及时通知产权所有者,事后应当及时修复。
供水企业抢修供水设施时,任何单位和个人不得阻挠。
第三十一条 用户使用城市供水应当向供水企业提出申请,双方签订供用水合同,并明确双方的权利与义务。
用户改变用水类别的,应与供水企业重新签订供用水合同。
第三十二条 城市供水价格按照居民生活用水、工业用水、行政事业用水、经营服务用水、特种行业用水等分类计价。
第三十三条 城市污水处理费分类计入供水价格,根据用户使用量计量合并征收。收取的污水处理费,必须专项用于城市污水处理。具体办法由省人民政府制定。
第三十四条 供水企业应当实行一户一表计量制,抄表到户。
第三十五条 用户应当按照规定的计量标准和水价标准按时缴纳水费。逾期不缴纳的,供水企业应当催缴,并可对用户按日加收应缴水费5‰的滞纳金;自催缴之日起15日内仍不缴纳的,供水企业可以对其暂时停止供水。
用户对用水类别、水表计量、缴纳水费有异议的,可申请供水企业查实或校核。对校核后的水表计量仍有异议的,可书面申请法定计量检定机构校核。
供水企业或法定计量检定机构应自接到用户申请之日起15日内予以查实、校核,并书面答复用户。

第五章 计划用水和节约用水
第三十六条 城市用水计划和节约用水计划,由县级以上建设行政主管部门负责编制,并组织实施。
第三十七条 城市应当实行计划用水和节约用水,对超计划用水的实行加价收费。具体办法由省人民政府规定。
第三十八条 工业用水重复利用率(不含热电厂用水)未达到40%以上的城市,需要申请新建城市供水工程的,由省建设行政主管部门审批。
第三十九条 生产、经营用户需要新增用水计划的,应向县级以上建设行政主管部门提出申请。
第四十条 新建、改建、扩建工程项目,应配套安装节约用水设施,并与建设工程同时设计、同时施工、同时使用。
配套建设节约用水设施,应当使用节水型工艺、设备和器具。其设施须经县级以上建设行政主管部门验收合格后,方可投入使用。禁止使用和安装国家明令淘汰的工艺、设备和器具。

第六章 法律责任
第四十一条 勘察设计单位、建筑施工企业违反本条例规定,有下列行为之一的,由建设行政主管部门责令停止违法行为,可处3万元以上5万元以下罚款:
(一)无证或者超越资质证书规定的范围进行供水工程的设计或者施工的;
(二)未按国家规定的技术标准和规范从事供水工程设计或者施工的。
因勘察设计、施工失误,导致供水工程发生质量事故或建成后不能投入使用的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;造成直接经济损失的,由责任方负责赔偿。
第四十二条 建设单位有下列行为之一的,由建设行政主管部门责令限期改正,并可处1万元以上3万元以下罚款:
(一)未经批准新建公共供水工程或自建设施供水工程的;
(二)不按规定配套安装节约用水设施的;
(三)配套建设的节约用水设施,未经验收或验收不合格仍投入使用的。
第四十三条 供水企业有下列行为之一的,由县级以上建设或城市供水行政主管部门责令改正,并可处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,报经县级以上人民政府批准,责令停业整顿;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由其所在单位或者上级主管机关给予行政
处分:
(一)供水工程竣工后未经验收或验收不合格仍投入使用的;
(二)未办理供水企业资质审核或审核不合格仍向用户供水的;
(三)生活饮用水供水水质不符合国家规定的卫生标准的;
(四)未按规定检修供水设施或在供水设施发生故障后未及时抢修的;
(五)未按规定对供水设施进行清洗、消毒的;
(六)违反本条例规定擅自停止供水的。
第四十四条 二次供水水质不合格的,由颁发资质证书的机关责令限期改正,并可处5000元以上1万元以下罚款。
第四十五条 未经批准擅自从事二次供水设施清洗经营业务的,由县级以上建设行政主管部门责令限期整改,并可处5000元以上3万元以下罚款。
第四十六条 违反本条例第十四条、第十五条、第十六条规定的,由县级以上建设或城市供水行政主管部门责令限期改正,造成损失的,由责任方负责赔偿,并可处1万元以上5万元以下罚款。
违反本条例第十八条规定,因施工损坏供水设施的,由责任方负责赔偿。
违反本条例第三十条第一款规定,造成直接经济损失的,由责任方负责赔偿。
第四十七条 供水企业的出厂水、管网水经检测达不到国家生活饮用水卫生标准的,由县级以上建设或城市供水行政主管部门责令限期整改;经整改仍达不到国家规定标准的,经资质批准机关同意,可以吊销供水企业的资质证书。
第四十八条 城市供水行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十九条 违反本条例规定,造成他人人身伤害或者财产损失的,由责任方负责赔偿;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五十条 当事人对行政机关依照本条例规定作出的处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第七章 附则
第五十一条 本条例自2001年1月1日起施行。



2000年9月15日

关于依法严肃查处拒不执行判决、裁定和暴力抗拒法院执行犯罪行为有关问题的通知

最高人民法院 最高人民检察院 公安部


关于依法严肃查处拒不执行判决、裁定和暴力抗拒法院执行犯罪行为有关问题的通知

法发(2007)29号


各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院、公安厅(局)、新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院、新疆生产建设兵团人民检察院、公安局:

近年来,在人民法院强制执行生效法律文书过程中,一些地方单位、企业和个人拒不执行或以暴力手段抗拒人民法院执行的事件时有发生且呈逐年上升的势头。这种违法犯罪行为性质恶劣,社会危害大,严重影响了法律的尊严和执法机关的权威,已经引起了党中央的高度重视。中央政法委在《关于切实解决人民法院执行难问题的通知》(政法[2005]52号文件)中,特别提出公、检、法机关应当统一执法思想,加强协作配合,完善法律制度,依法严厉打击暴力抗拒法院执行的犯罪行为。为贯彻中央政法委指示精神,加大对拒不执行判决、裁定和暴力抗拒执行犯罪行为的惩处力度,依据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》、全国人大常委会《关于<中华人民共和国刑法>第三百一十三条的解释》等规定,现就有关问题通知如下:

一、对下列拒不执行判决、裁定的行为,依照刑法第三百一十三条的规定,以拒不执行判决、裁定罪论处。

(一)被执行人隐藏、转移、故意毁损财产或者无偿转让财产、以明显不合理的低价转让财产,致使判决、裁定无法执行的;

(二)担保人或者被执行人隐藏、转移、故意毁损或者转让已向人民法院提供担保的财产,致使判决、裁定无法执行的;

(三)协助执行义务人接到人民法院协助执行通知书后,拒不协助执行,致使判决、裁定无法执行的;

(四)被执行人、担保人、协助执行义务人与国家机关工作人员通谋,利用国家机关工作人员的职权妨害执行,致使判决、裁定无法执行的;

(五)其他有能力执行而拒不执行,情节严重的情形。

二、对下列暴力抗拒执行的行为,依照刑法第二百七十七条的规定,以妨害公务罪论处:

(一)聚众哄闹、冲击执行现场,围困、扣押、殴打执行人员,致使执行工作无法进行的;

(二)毁损、抢夺执行案件材料、执行公务车辆和其他执行器械、执行人员服装以及执行公务证件,造成严重后果的;

(三)其他以暴力、威胁方法妨害或者抗拒执行,致使执行工作无法进行的。

三、负有执行人民法院判决、裁定义务的单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员,为了本单位的利益实施本《通知》第一条、第二条所列行为之一的,对该主管人员和其他直接责任人员,依照刑法第三百一十三条和第二百七十七条的规定,分别以拒不执行判决、裁定和妨害公务罪论处。

四、国家机关工作人员有本《通知》第一条第四项行为的,以拒不执行判决、裁定罪的共犯追究刑事责任。

国家机关工作人员收受贿赂或者滥用职权,有本《通知》第一条第四项行为的,同时又构成刑法第三百八十五条、第三百九十七条规定罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

五、拒不执行判决、裁定案件由犯罪行为发生地的公安机关、人民检察院、人民法院管辖。如果由犯罪嫌疑人、被告人居住地的人民法院管辖更为适宜的,可以由犯罪嫌疑人、被告人居住地的公安机关、人民检察院、人民法院管辖。

六、以暴力、威胁方法妨害或者抗拒执行的,公安机关接到报警后,应当立即出警,依法处置。

七、人民法院在执行判决、裁定过程中,对拒不执行判决、裁定情节严重的人,可以先行司法拘留;拒不执行判决、裁定的行为人涉嫌犯罪的,应当将案件依法移送有管辖权的公安机关立案侦查。

八、人民法院、人民检察院和公安机关在办理拒不执行判决、裁定和妨害公务案件过程中,应当密切配合、加强协作。对于人民法院移送的涉嫌拒不执行判决、裁定罪和妨害公务罪的案件,公安机关应当及时立案侦查,检察机关应当及时提起公诉,人民法院应当及时审判。

在办理拒不执行判决、裁定和妨害公务案件过程中,应当根据案件的具体情况,正确区分罪与非罪的界限,认真贯彻“宽严相济”的刑事政策。

九、人民法院认为公安机关应当立案侦查而不立案侦查的,可提请人民检察院予以监督。人民检察院认为需要立案侦查的,应当要求公安机关说明不立案的理由。人民检察院认为公安机关不立案理由不能成立的,应当通知公安机关立案,公安机关接到通知后应当立案。

十、公安机关侦查终结后移送人民检察院审查起诉的拒不执行判决、裁定和妨害公务案件,人民检察院决定不起诉,公安机关认为不起诉决定有错误的,可以要求复议;如果意见不被接受,可以向上一级人民检察院提请复核。

十一、公安司法人员在办理拒不执行判决、裁定和妨害公务案件中,消极履行法定职责,造成严重后果的,应当依法依纪追究直接责任人责任直至追究刑事责任。

十二、本通知自印发之日起执行,执行中遇到的情况和问题,请分别报告最高人民法院、最高人民检察院、公安部。



2007-8-30